Vaxelis

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech Způsob podání
Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně část stehna Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami
či komponentami.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová
množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového
albuminu.
Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou
složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami
proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze
podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně
nepřevažuje nad rizikem.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Ochrana
Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,
Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae
typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se
hepatitida D Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,
hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné
infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b
ani proti invazivnímu onemocnění mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.
Před imunizací
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinkůStejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě
k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním
onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky. Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené
teploty není kontraindikací.
Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny
obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
 Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
 Kolaps nebo šokový stav  Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
 Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná
rizika.
V případě výskytu Guillainova-Barrého syndromu v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový
toxoid pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. Očkované osoby, které v anamnéze
febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po
vakcinaci.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Speciální populace
Nedonošené děti
Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že
Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem. Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně
podobné pacientům z celkové populace studie. Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina
potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe
a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin. Prospěch z očkování je však u této skupiny
kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Genetický polymorfismus
Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Děti s oslabenou imunitou
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. Doporučuje se
očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob
s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Poruchy krve
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami
srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může
dojít ke krvácení.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého
testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci falešně pozitivní. V tomto období je
proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.