Vaxelis

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód:
J07CAImunogenita po základním očkování a přeočkování
Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování
proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození;
a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj. Přeočkování bylo
v klinických studiích provedeno ve věku 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování,
ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování věku po třech dávkách základního očkování vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
Prahové hodnoty protilátek
Dvě dávkyTři dávky
a 4 měsíce2, 3 a 4 měsíce2, 4 a 6 měsíců
n = 319-%
n = 498-%
n = 2455-%
Protilátky proti diftérii 98,399,899,Protilátky proti tetanu vakcínu98,199,498,Protilátky proti FHA vakcínu89,089,088,Protilátky proti PRN vakcínu80,386,784,Protilátky proti FIM vakcínu93,397,2 90,Protilátky proti Polio typ 1 93,8100,0100,Protilátky proti Polio typ 2 98,099,8100,Protilátky proti Polio typ 3 92,9100,0100,Protilátky
proti HBs Ag
S očkováním proti
hepatitidě B při
narození
//99,Bez očkování proti
hepatitidě B při
narození
98,197,897,8b
Protilátky proti PRP koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování
≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je
LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
bn = 89 účastníků z jiné studie
Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Prahové hodnoty protilátek
Přeočkování
v 11-12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2 a měsících
Přeočkování
ve 12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2, 3 a
měsících
n = 377-%
n = 439-%
Protilátky proti diftérii vakcínu99,199,Protilátky proti FHA vakcínu97,497,Protilátky proti PRN vakcínu96,999,Protilátky proti FIM vakcínu98,399,Prahové hodnoty protilátek
Přeočkování
v 11-12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2 a měsících
Přeočkování
ve 12 měsících po
dávkách základního
očkování ve 2, 3 a
měsících
n = 377-%
n = 439-%
Protilátky proti Polio typ 1 99,3 99,Protilátky proti Polio typ 2 99,8 100,Protilátky proti Polio typ 3 99,5 100,Protilátky proti HBs Ag 98,1 99,Protilátky proti
PRP
přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po
přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro
protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší
geometrické průměry koncentrací imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním
očkování antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Perzistence imunitní odpovědi
Imunitní paměť proti hepatitidě B
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí do 8 let od primární vakcinace vakcínou Vaxelis.
Podíl těchto dětí s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml poté, co obdržely Vaxelis buď ve 2, 4, a 11-12 měsících
nebo ve 2, 3, 4, a 12 měsících věku byl následující:
 65,8 %  40,9 % Dětem ve věku 8 nebo 9 let byla podána provokační dávka vakcíny proti hepatitidě B. Přibližně
měsíc po této provokační dávce byly podíly s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 100 % perzistenci imunitní paměti proti hepatitidě B u osob, které dříve dostaly vakcínu Vaxelis.
Perzistence protilátek proti antigenům pertuse
Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým
byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. Procentuální podíl těchto dětí
s protilátkami proti antigenům pertuse v množství ≥ dolní mez kvantifikace byl následující: protilátky
proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM
94,4 %.