PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD HgR1 vivus attenuatus.
Produkováno rekombinantní technologií DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka vakcíny obsahuje laktózu, sacharózu a miligramů sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi.
Bílý až bělavý pufrovací prášek a bílý až béžový prášek s účinnou látkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobovanému
mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1, u dospělých a dětí od 2 let.
Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti od 2 let a starší
Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před potenciální expozicí mikroorganismu
V. cholerae O1.
Revakcinace
K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Po dobu 60 minut před a po perorálním požití přípravku Vaxchora se nesmí jíst ani pít.
Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Po
rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut. Příjemce vakcíny musí vypít celý obsah nádobky
najednou. V nádobce může zůstat malé zbytkové množství vakcíny. Nádobku je třeba omýt mýdlem
a horkou vodou.
Užití méně než poloviny dávky může mít za následek sníženou ochranu. Pokud je užita méně než
polovina dávky, lze zvážit zopakování podání celé dávky přípravku Vaxchora do 72 hodin.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Alergická reakce při předchozím požití přípravku Vaxchora.
Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kterým jsou podávána imunosupresiva či podstupují
imunosupresivní léčbu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Faktory ovlivňující ochranu
Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace
tímto přípravkem nezajistí ochranu před V. cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio.
Přípravek Vaxchora nezajistí 100% ochranu. Vakcinovaní musí při pobytu v cholerou zasažených
oblastech dodržovat hygienické zásady a být opatrní při konzumaci jídla a vody.
Nejsou k dispozici žádné údaje o osobách žijících v oblastech zasažených cholerou ani o jedincích
s již vytvořenou imunitou vůči choleře.
Ochrana poskytnutá přípravkem Vaxchora může být snížena u jedinců infikovaných HIV.
Potenciální riziko v případě kontaktu
Přítomnost přípravku Vaxchora prostupujícího do stolice byla studována po dobu 7 dní po vakcinaci
a byla pozorována u 11,3 % příjemců vakcíny. Délka trvání vylučování vakcinačního kmene není
známá. Existuje možnost přenosu vakcinačního kmene na nevakcinované blízké osoby domácnosti
Souběžné podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem
Souběžnému podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem je třeba se vyhnout, protože
ochrana před cholerou může být oslabena. Viz bod 4.5.
Gastrointestinální onemocnění
U osob s akutní gastroenteritidou je třeba s vakcinací počkat až do zotavení, protože ochrana před
cholerou může být oslabena. Stupeň ochrany a účinek vakcinace u jedinců s chronickým
gastrointestinálním onemocněním nejsou známé.
Omezení klinických údajů
U osob ve věku 2 až 64 let byly provedeny klinické studie. Účinnost proti lidské choleře byla
prokázána při provokační expozici po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci u dospělých ve věku 45 let, s extrapolací výsledků účinnosti na další populace na základě míry sérokonverze. Jsou dostupné
údaje o imunogenitě pro období 24 měsíců od vakcinace se imunogenity či účinnosti u jedinců starších 64 let.
Pomocné látky
Vakcína obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, intolerancí fruktózy nebo
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tuto vakcínu užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 43 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro zdravého dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Vaxchora, ale údaje a klinické zkušenosti
týkající se jiných vakcín lze aplikovat na přípravek Vaxchora.
Mezi podáním přípravku Vaxchora a vakcíny proti tyfu Ty21a uplynout nejméně 2 hodiny, jelikož pufr podávaný s přípravkem Vaxchora může ovlivňovat průchod
tobolek gastrointestinálním traktem.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Vaxchora se systémovými antibiotiky působícími
proti V. cholerae, jelikož tyto látky mohou bránit dostatečné reprodukci mikroorganismu
a následnému navození ochranné imunitní odpovědi. Přípravek Vaxchora se nesmí podávat pacientům,
kteří dostali v období 14 dní před vakcinací perorální nebo parenterální antibiotika. Je nutné vyhnout
se podávání perorálních a parenterálních antibiotik po dobu 10 dní po vakcinaci přípravkem Vaxchora.
Údaje ze studie dřívější vakcíny založené na CVD 103-HgR naznačují, že imunitní odpověď na
přípravek Vaxchora a ochrana před cholerou může být oslabena, pokud je přípravek Vaxchora
souběžně podáván s chlorochinem. Přípravek Vaxchora podejte nejméně 10 dní před zahájením
antimalarické profylaxe chlorochinem. Neexistují žádné údaje týkající se souběžného podávání
přípravku Vaxchora s jinými antimalariky.
Vakcína je acidolabilní a podává se společně s pufrem. Po dobu 60 minut před a po podání přípravku
Vaxchora se nesmí jíst ani pít, jelikož by to mohlo negativně ovlivnit ochranný účinek pufru.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití přípravku Vaxchora u těhotných žen jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Přípravek Vaxchora má být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos z léčby pro
matku převáží potenciální rizika, včetně těch pro plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Vaxchora vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku
je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Vaxchora.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Vaxchora na fertilitu u lidí ani u zvířat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější hlášené nežádoucí účinky po podání přípravku Vaxchora patří únava hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Používají se následující kategorie frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť kPoruchy nervového systému
Bolest hlavyZávraťGastrointestinální poruchy
Bolest břicha, nauzea/zvraceníPrůjemFlatulence, zácpa, břišní distenze, dyspepsie, abnormální stolice, sucho
vMéně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ArtralgieTřesavkaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
ÚnavaPyrexie
Pediatrická populace
U 550 dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno klinické hodnocení. Na základě výsledků tohoto
hodnocení lze očekávat, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný tomu u dospělých. Některé
nežádoucí účinky byly častější u dětí než u dospělých, včetně únavy břicha 15,7 %
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Jsou hlášeny případy, kdy bylo v rozmezí několika týdnů podáno více dávek přípravku Vaxchora.
Hlášené nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi pozorovanými po podání doporučené dávky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE
Mechanismus účinku
Přípravek Vaxchora obsahuje živou oslabenou bakterii cholery CVD 103-HgRvibriocidních protilátek a paměťových B-lymfocytů. Imunitní mechanismy, které zajišťují ochranu
před cholerou po přijetí vakcíny Vaxchora, nebyly dosud zjištěny, avšak v experimentální provokační
studii u lidí došlo ke zvýšení hladiny sérových vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci přípravkem
Vaxchora v souvislosti se schopností ochrany.
Studie účinnosti proti choleře
V experimentální provokační studii u lidí se 197 zdravými dospělými dobrovolníky s průměrným
věkem 31 let přípravku Vaxchora či placeba vystavena živému mikroorganismu V. cholerae, byla prokázána
účinnost přípravku Vaxchora proti choleře 10 dní po vakcinaci
Pouze u osob s krevní skupinou 0 byla účinnost ochrany před středně závažným až závažným
průjmem 78,4 % ve skupině s expozicí po 10 dnech měsících
Tabulka 1: Účinnost ochrany při prevenci středně závažného až závažného průjmu po vystavení
mikroorganismu V. cholerae O1 El Tor Inaba po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci
Parametr
Přípravek Vaxchora,
expozice po 10 dnech
n = Přípravek Vaxchora,
expozice po 3 měsících
n = Placebo, kombinovaná
expozice po 10 dnech
nebo 3 měsících
n = Počet subjektů se středně
závažným až závažným
průjmem výskytu Ò þ L Q Q R V W >
> @
> @
–
Imunogenita
V experimentální provokační studii u lidí se ukázalo, že vibriocidní sérokonverze, definovaná jako
čtyřnásobný nebo vyšší nárůst v titrech vibriocidní protilátky oproti výchozímu stavu po 10 dnech po
vakcinaci, vykazovala téměř 1: 1 korelaci s ochranou před středně závažným až závažným průjmem.
Sérokonverze byla proto použita k imunologickému přemostění účinnosti mezi dospělými ve věku až < 46 let ve studii expozice a dalšími populacemi dalších studiích se vyhodnocovala imunogenita: rozsáhlé hodnocení u 3146 zdravých dospělých ve
věku 18 až < 46 let 54,3 % ženyspecifikovaných analýz přemostění účinnosti sérokonverze bylo prokázat non-inferioritu mezi mírou sérokonverze u starších dospělých či
pediatrických subjektů a u dospělých ve věku 18 až < 46 let v rozsáhlém hodnocení imunogenity.
Míra sérokonverze u příjemců vakcíny a placeba v každém hodnocení 10 dní po vakcinaci a výsledky
přemostění účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 2 a 4. V provokační studii 79,8 % subjektů
sérokonvertovalo 7 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze u starších dospělých a pediatrických subjektů
byla ve srovnání s mladšími dospělými non-inferiorní.
Ve třech studiích u dospělých byly pozorovány výrazné nárůsty v procentu paměťových B-lymfocytů
anti-O1 lipopolysacharidů po 90 a 180 dnech od vakcinace. Mezi věkem pacienta a odpovědí paměťových B-lymfocytů nebyl
vypozorován žádný vztah. Geometrické průměrné titry u vakcinovaných pacientů byly také výrazně vyšší než odpovídající GMT u příjemců placeba po a 180 dnech od imunizace ve všech věkových skupinách. Délka trvání ochrany není známá.
Tabulka 2: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba
V. cholerae po 10 dnech od vakcinace u dospělých
Studie
Příjemci přípravku
Vaxchora 3 t M H P F L 3 H P R V W Q t 5 R ] G t O sérokonverze
v porovnání s rozsáhlým
hodnocením u osob ve
věku 18–45 O H W
Sérokonverzea
%
[95% CI]Sérokonverzea
%
[95% CIc]
G
[95% CIc]
+ R G Q R F H Q t
H [ S R ] L F H
㤳[82,4 %; 95,5 %]
102[0,2 %; 6,9 %]
–
Rozsáhlé
hodnocení
2687[92,5 %; 94,4 %]
334 4,2[2,3 %; 6,9 %]
–
Starší dospělí
291[86,4㤹[0,0嬀a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.
c CI = interval spolehlivosti.
d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou
sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než −10 procentních bodů a spodní hranice
dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po
vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.
Údaje, které jsou dostupné pro míry sérokonverze proti dalším biotypům a sérotypům V. cholerae,
jsou uvedeny v tabulce 3. Míry sérokonverze pro tyto biotypy a sérotypy u dětí nebyly stanoveny.
Tabulka 3: Míra sérokonverze 10 dní po vakcinaci pro čtyři hlavní biotypy a sérotypy
séroskupiny V. cholerae O1 [populace s hodnotitelnou imunogenitou]
Kmen cholery
Mladší dospělí
Vaxchora
Starší dospělí
Vaxchora
na %Klasický Inabad 93 90,3El Tor Inaba 93 91,4Klasický Ogawa 93 87,1El Tor Ogawa 93 89,2a n = počet subjektů s naměřenými výsledky ve výchozím stavu a 10 dní po vakcinaci. U jednoho subjektu ve
studii mladších dospělých nebylo k dispozici měření pro 11. den a byl z analýzy vyloučen.
b Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti titru naměřenému ve výchozím stavu.
c CI = interval spolehlivosti.
d Přípravek Vaxchora obsahuje klasický kmen Inaba V. cholerae O1.
Pediatrická populace
U 550 zdravých dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno hodnocení imunogenity. V populaci s hodnotitelnou imunogenitou poměr mužů ku ženám roven 52,8 % mužů a 47,2 % žen. Výsledky sérokonverze u příjemců vakcíny
a placeba a výsledky přemostění účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Dlouhodobé údaje o imunogenitě jsou k dispozici u podskupiny dětí ve věku 12 až < 18 let. Míra
sérokonverze se pohybovala v rozmezí od 100 % 28 dní po vakcinaci do 64,5 % 729 dní po vakcinaci.
Výsledky sérokonverze v průběhu času jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 4: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba
V. cholerae po 10 dnech od vakcinace u dětí [populace s hodnotitelnou imunogenitou]
Studie
Příjemci přípravku
Vaxchora 3 t M H P F L 3 H P R V W Q t 5 R ] G t O sérokonverze
v porovnání s rozsáhlým
hodnocením u osob ve
věku 18–45 O H W
Sérokonverzea
%
[98,3% CI]Sérokonverzea
%
[95% CIc]
G
[96,7% CI]
Pediatrické
hodnocení <[96,2 %; 99,4 %]
67[0,3 %; 8,0 %]
5, [2,8 %; 6,4 %]c
a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.
c CI = interval spolehlivosti.
d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou
sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než −10 procentních bodů a spodní hranice
dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po
vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.
Tabulka 5: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba
V. cholerae po 10 až 729 dnech od vakcinace u dětí ve věku 12 až < 18 let [populace
s hodnotitelnou imunogenitou v dlouhodobé podstudii následného sledování]
Pediatrické hodnocení
Počet dní po vakcinaci
Přípravek VAXCHORA
nb
Přípravek VAXCHORA
– sérokonverzea
%
[95% CIc]
100,0嬀㤴,9 %; 100,0 %]
100,0 %
[94,9 %; 100,0 %]
88,9 %
[79,6 %; 94,3 %]
83,1 %
[72,7 %; 90,1 %]
68,6 %
[57,0 %; 78,2 %]
73,1 %
[61,5 %; 82,3 %]
64,5 %
[52,1a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v populaci s hodnotitelnou imunogenitou dlouhodobé podstudie
následného sledování.
c CI = interval spolehlivosti.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Vaxchora u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci cholery
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro přípravek Vaxchora nejsou k dispozici předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sáček s pufrem 1:
Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný
Kyselina askorbová
Laktóza
Sáček s účinnou látkou 2:
Sacharóza
Hydrolyzovaný kasein
Kyselina askorbová
Laktóza
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Přípravek Vaxchora uchovávejte v krabičce při teplotě 25 °C po dobu až 12 hodin.
Po rekonstituci
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Krabička obsahující jeden sáček s účinnou látkou a jeden sáček s pufrem.
Sáček s účinnou látkou obsahuje 2 g prášku pro perorální suspenzi.
Sáček s pufrem obsahuje 4,5 g šumivého prášku.
Sáček s účinnou látku je vyroben ze čtyřvrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, vrstvy
z nízkohustotního polyetylenu, vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyetylenu.
Sáček s pufrem je vyroben ze třívrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, prostřední vrstvy
z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyetylenu.
Velikost balení: 1 sada 2 sáčků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Při přípravě vakcíny Vaxchora k podání je třeba sáček s aktivní látkou a sáček s pufrem vyjmout
maximálně 12 hodin před rekonstitucí z chladničky a ponechat je při teplotě 25 °C.
Je důležité smíchat obsahy sáčků v uvedeném pořadí. Nejprve se obsah sáčku s pufrem 1 bělavý prášeko pokojové teplotě až < 6 let polovinu s účinnou látkou 2 Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Je-li
to žádoucí, pak je možné do suspenze vmíchat sacharózu sladidlo ke snížení účinnosti vakcíny. Dávku je třeba podat do 15 minut od rekonstituce.
Poznámka: Pokud je rekonstituce sáčků provedena v nesprávném pořadí, vakcínu je nutné zlikvidovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 01. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
{DD. měsíc RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Emergent BioSolutions Berna GmbH
Oberriedstrasse CH-3174 Thörishaus
Švýcarsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse D-79539 Lörrach
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Vaxchora na trh musí držitel rozhodnutí o registraci členském státě nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních
prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů tohoto programu, a to s příslušným
národním regulačním orgánem.
Edukační program je zaměřen na minimalizaci rizika chyb v medikaci při rekonstituci a použití
přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Vaxchora
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se dá předpokládat, že
budou přípravek Vaxchora předepisovat a používat, obdrželi balíček edukačních materiálů:
• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
• Informační balíček pro pacienty
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• Příručka pro pacienty
Klíčová sdělení Příručky pro zdravotnické pracovníky:
o informace o tom, že existuje významné potenciální riziko chyb při rekonstituci
a použití přípravku Vaxchora;
o informace o tom, že existuje zvýšené potenciální riziko chyb při přípravě vakcíny
a jejím podání dětem ve věku 2 až < 6 let;
o pacienti/pečovatelé mají být informováni o této skutečnosti a o tom, že mají dodržet
pokyny k rekonstituci, které jim byly doporučeny;
o zdravotničtí pracovníci mají poskytnout radu svým pacientům a jejich pečovatelům
o tom, jak provést rekonstituci přípravku Vaxchora a jak jej podávat;
o podrobný popis postupu podání přípravku Vaxchora.
Informační balíček pro pacienty:
o Příbalová informace pro pacienta
o Příručka pro pacienta/pečovatele
Klíčová sdělení Příručky pro pacienty/pečovatele:
o informace o důležitosti provedení rekonstituce a podání přípravku Vaxchora dle
pokynů;
o nutnost věnovat zvýšenou pozornost přípravě vakcíny a jejímu podání dětem ve věku
až < 6 let;
o podrobný popis způsobů používaných při podání přípravku Vaxchora bez odborné
pomoci;
o důležitost hlášení chyb souvisejících s přípravou a podáním léku.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxchora
Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
× 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR vivus attenuatus.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, laktózu a sodík. Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
sáček s práškem pro perorální suspenzi
sáček se šumivým práškem
Jedna dávka.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Smíchejte šumivý prášek roztoku zlikvidujtePerorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vaxchora
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Účinná látka Vaxchora
prášek pro perorální suspenzi
vakcinační kmen cholery
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Používá se společně s šumivým práškem rozpuštěným v láhvové vodě.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,0 g
6. JINÉ
Viz druhá strana s pokyny.
Sáček 2 ze 2. Použijte jako poslední.
Bavarian Nordic A/S
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Šumivý prášek s hydrogenuhličitanem sodným
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Promíchá se s láhvovou vodou a účinnou látkou Vaxchora.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, obzvláště při použití u dětí ve věku 2 až < 6 let, neboť
je vyžadován odlišný postup přípravy.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4,5 g
6. JINÉ
Viz druhá strana s pokyny.
Sáček 1 ze 2. Použijte jako první.
Bavarian Nordic A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
vakcína proti choleře
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat
3. Jak se přípravek Vaxchora užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vaxchora uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá
Vaxchora je vakcína proti choleře užívaná ústy, která stimuluje imunitní obrannou reakci ve střevech.
Tato vakcína se používá k ochraně před cholerou u dospělých a dětí od 2 let. Vakcína musí být podána
alespoň 10 dní před cestou do cholerou zasažené oblasti.
Jak přípravek Vaxchora funguje
Přípravek Vaxchora připraví imunitní systém před cholerou. Po podání vakcíny začne imunitní systém vytvářet bílkoviny nazývané protilátky, které
bojují proti bakteriím cholery a jejím toxinům způsobem se imunitní systém připraví na boj proti bakteriím cholery, pokud s ní daná osoba přijde do
kontaktu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat
Neužívejte přípravek Vaxchora:
– jestliže jste alergický– jestliže jste měl– jestliže máte oslabený imunitní systém, například pokud jste se narodilimunitním systémem nebo se léčíte vysokými dávkami kortikosteroidů, léky proti rakovině nebo
radioterapií, což může oslabit imunitní systém.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vaxchora se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ne každý, kdo přípravek Vaxchora užije, bude před cholerou zcela ochráněn. Při pobytu v cholerou
zasažených oblastech je nutné dodržovat hygienické zásady a věnovat zvýšenou péči jídlu a vodě.
Přípravek Vaxchora může být méně účinný, pokud máte HIV.
Vakcinační bakterie se mohou vyskytovat ve stolici po dobu nejméně 7 dní od podání vakcíny. Abyste
předešli kontaminaci, po dobu nejméně 14 dní od užití přípravku Vaxchora si pečlivě myjte ruce po
použití toalety, výměně plenek a před přípravou jídla.
Děti a dospívající
Nepodávejte tuto vakcínu dětem mladším než 2 let, jelikož není známo, jak dobře funguje v této
věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Vaxchora
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,
které jste v nedávné době užívalbez předpisu, včetně bylinných přípravků. Přípravek Vaxchora totiž může ovlivňovat účinek některých
dalších léků a vakcín.
Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte:
• antibiotika – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užíváte společně s antibiotiky.
Přípravek Vaxchora neužívejte dříve než 14 dní po poslední dávce antibiotik. Po užití přípravku
Vaxchora se po dobu 10 dní vyhněte užívání antibiotik;
• chlorochin pro prevenci malárie – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užíváte
společně s chlorochinem. Přípravek Vaxchora užijte nejméně 10 dní před tím, než začnete
užívat chlorochin, nebo 14 dní poté, co přestanete chlorochin užívat;
• vakcína proti tyfu Ty21a – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užijete ve stejnou
dobu jako vakcínu Ty21a. Přípravek Vaxchora užijte nejméně 2 hodiny před podáním nebo po
podání vakcíny Ty21a.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, poraďte se před užitím přípravku Vaxchora se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Vaxchora s jídlem a pitím
Po dobu 60 minut před užitím a po užití přípravku Vaxchora nesmíte jíst ani pít, jelikož by to mohlo
snížit účinnost vakcíny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Vaxchora ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku 43 % doporučeného denního příjmu sodíku pro dospělého. Berte to v potaz, pokud držíte dietu
s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Vaxchora užívá
Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud
si nejste jistý
Doporučená dávka přípravku je obsah obou sáčků v krabičce. U dětí ve věku od 2 let do méně než
let si však povšimněte kroku 8 v rámci pokynů k přípravě vakcíny, jak je uvedeno níže.
Ochrany před cholerou je dosaženo do 10 dní od užití přípravku Vaxchora. Váš lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra Vám sdělí, jak brzy před cestou máte vakcínu užít.
Pokyny:
PŘIPRAVTE VAKCÍNU PŘESNĚ TAKOVÝM ZPŮSOBEM, JAKÝ JE POPSÁN V TOMTO
LETÁKU
Než začnete s přípravou, přečtěte si následující informace:
Přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud dojde k následujícímu:
• Nesprávné uchovávání; vakcínu je nutné uchovávat v chladničce.
• Použití nesprávného objemu vody; musíte použít 100 ml.
• Použití nesprávné vody; musíte použít láhvovou vodu, která je studená nebo má
pokojovou teplotu a která je nebo není sycená.
• Smíchání sáčků v nesprávném pořadí; sáček 1 musí být přidán do vody jako první. Pokud
jsou sáčky smíchány v nesprávném pořadí, musíte vakcínu zlikvidovat a požádat
o náhradní dávku.
• Konzumace jídla a pití musí být vynechána po dobu 60 minut před užitím a po užití
vakcíny, jídlo a pití může snižovat účinnost vakcíny.
Při přípravě vakcíny se nedotýkejte očí, abyste předešli kontaminaci.
Pokud dojde k úniku prášku nebo rozlití kapaliny, očistěte povrch horkou vodou a mýdlem nebo
antibakteriálním dezinfekčním prostředkem.
Pokud je únik rozsáhlý a ] t V N H M W H . U R N 1 3 L S U D Y W H • Čistá nádobka
• Pomůcka na míchání
• Láhvová voda studená nebo o pokojové teplotě, 25 °C
nebo méně• Pomůcka k naměření 100 ml láhvové
vody • Nůžky
Krok
Vyjměte vakcínu z chladničky.
Krok
Připravte si oba sáčky: Jsou označené číslem a 2.
Sáček 1 obsahuje “šumivý prášek
s hydrogenuhličitanem sodným” černobílý. Sáček 2 obsahuje “účinnou látku
Vaxchora®” a je modrý a bílý.
Pokud je některý ze sáčků porušený,
nepoužívejte ani jeden a obraťte se na svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
a požádejte o náhradní dávku. Pokud byste
použili porušený sáček, mohla by být účinnost
vakcíny snížená.
. U R N
2 G P W H V \ F H Q p vody, která je studená nebo má
pokojovou teplotu, a nalijte ji do čisté
nádobky.
Použití láhvové vody je nezbytné pro zajištění
účinnosti vakcíny – při použití jiné než
láhvové vakcína ztratit účinnost.
KrokNůžkami odstřihněte horní část sáčku 1.
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili
riziko kontaminace.
KrokVysypte obsah sáčku 1 do nádobky sZašumí.
KrokMíchejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Krok
Pouze u dětí ve věku 2 až < 6 let:
Odlijte a zlikvidujte polovinu pufrovacího
roztoku. a u dospělých NENÍ tento krok požadovánKrok
Nůžkami odstřihněte horní část sáčku 2.
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili
riziko kontaminace.
Krok
Vysypte obsah sáčku 2 do nádobky.
Krok
Míchejte nejméně 30se nemusí zcela rozpustit. Vytvoří se lehce
zakalená směs s bílými částečkami.
Je-li to nutné, po míchání sáčku 2 po dobu
nejméně 30 sekund je možné do suspenze
přidat a poté vmíchat stéviové sladidlo více než 1 gram nebo ¼ čajové lžičkycukr čajovou lžičkusladidla, protože by mohlo dojít ke snížení
účinnosti vakcíny.
. U R N 1
' R Q i G R E N \ zbytkové množství vakcíny, které je nutné
zlikvidovat. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užili
méně než polovinu dávky, ihned kontaktujte
svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru, zda
je třeba dávku zopakovat.
Krok
Prázdné sáčky zlikvidujte vpožadavky pro biologickou bezpečnost.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak naložit se zdravotnickým
odpadním materiálem.
Krok
Pokud během promíchávání nebo pití léku
dojde k jeho rozlití nebo zbývá nějaké
reziduum míchací pomůcce, v nádobce nebo na jiném
předmětuprováděli, odstraňte rozlitý materiál nebo
reziduum, nejlépe pomocí jednorázového
papírového ubrousku/hadříku za použití horké
vody a mýdla nebo antibakteriálního
dezinfekčního prostředku. Papírový ubrousek
zlikvidujte spolu se sáčky . U R N 1
1 i G R E N X P ê G O H P KrokDůkladně si umyjte ruce mýdlem avodou, abyste předešli kontaminaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři:
• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, kopřivku, svědivou vyrážku,
dušnost a/nebo pokles krevního tlaku a mdloby.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest hlavy,
• bolesti žaludku,
• pocit na zvracení nebo zvracení,
• ztráta chuti k jídlu,
• únava.
Časté nežádoucí účinky • průjem.
Méně časté nežádoucí účinky • plynatost,
• zácpa,
• nadýmání • porucha trávení,
• abnormální stolice,
• sucho v ústech,
• říhání,
• horečka,
• závrať,
• bolest kloubů,
• vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky • třesavka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vaxchora uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Vaxchora po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Vaxchora je v původním obalu stabilní po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C. Přípravek
Vaxchora neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Pokud si všimnete, že jsou sáčky porušené, vakcínu nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně náhradní dávky.
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při manipulaci s nepoužitým
léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem musí být dodržovány místní požadavky pro
biologickou bezpečnost. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte, nebo s odpadním materiálem.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vaxchora obsahuje
– Jedna dávka obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR
vivus attenuatus.
– Dalšími složkami jsou sacharóza, hydrolyzovaný kasein, kyselina askorbová, laktóza,
hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný.
– Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy
Jak přípravek Vaxchora vypadá a co obsahuje toto balení
Krabička obsahuje dva sáčky. Jeden sáček obsahuje bílý až bělavý pufrovací šumivý prášek
s hydrogenuhličitanem sodným. Druhý sáček obsahuje bílý až béžový prášek, což je účinná složka této
vakcíny.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dánsko.
Výrobce
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse D-79539 Lörrach
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD HgR1 vivus attenuatus.
Produkováno rekombinantní technologií DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka vakcíny obsahuje laktózu, sacharózu a miligramů sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi.
Bílý až bělavý pufrovací prášek a bílý až béžový prášek s účinnou látkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobovanému
mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1, u dospělých a dětí od 2 let.
Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti od 2 let a starší
Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před potenciální expozicí mikroorganismu
V. cholerae O1.
Revakcinace
K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Po dobu 60 minut před a po perorálním požití přípravku Vaxchora se nesmí jíst ani pít.
Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Po
rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut. Příjemce vakcíny musí vypít celý obsah nádobky
najednou. V nádobce může zůstat malé zbytkové množství vakcíny. Nádobku je třeba omýt mýdlem
a horkou vodou.
Užití méně než poloviny dávky může mít za následek sníženou ochranu. Pokud je užita méně než
polovina dávky, lze zvážit zopakování podání celé dávky přípravku Vaxchora do 72 hodin.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Alergická reakce při předchozím požití přípravku Vaxchora.
Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kterým jsou podávána imunosupresiva či podstupují
imunosupresivní léčbu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Faktory ovlivňující ochranu
Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace
tímto přípravkem nezajistí ochranu před V. cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio.
Přípravek Vaxchora nezajistí 100% ochranu. Vakcinovaní musí při pobytu v cholerou zasažených
oblastech dodržovat hygienické zásady a být opatrní při konzumaci jídla a vody.
Nejsou k dispozici žádné údaje o osobách žijících v oblastech zasažených cholerou ani o jedincích
s již vytvořenou imunitou vůči choleře.
Ochrana poskytnutá přípravkem Vaxchora může být snížena u jedinců infikovaných HIV.
Potenciální riziko v případě kontaktu
Přítomnost přípravku Vaxchora prostupujícího do stolice byla studována po dobu 7 dní po vakcinaci
a byla pozorována u 11,3 % příjemců vakcíny. Délka trvání vylučování vakcinačního kmene není
známá. Existuje možnost přenosu vakcinačního kmene na nevakcinované blízké osoby domácnosti
Souběžné podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem
Souběžnému podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem je třeba se vyhnout, protože
ochrana před cholerou může být oslabena. Viz bod 4.5.
Gastrointestinální onemocnění
U osob s akutní gastroenteritidou je třeba s vakcinací počkat až do zotavení, protože ochrana před
cholerou může být oslabena. Stupeň ochrany a účinek vakcinace u jedinců s chronickým
gastrointestinálním onemocněním nejsou známé.
Omezení klinických údajů
U osob ve věku 2 až 64 let byly provedeny klinické studie. Účinnost proti lidské choleře byla
prokázána při provokační expozici po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci u dospělých ve věku 45 let, s extrapolací výsledků účinnosti na další populace na základě míry sérokonverze. Jsou dostupné
údaje o imunogenitě pro období 24 měsíců od vakcinace se imunogenity či účinnosti u jedinců starších 64 let.
Pomocné látky
Vakcína obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, intolerancí fruktózy nebo
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tuto vakcínu užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 43 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro zdravého dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Vaxchora, ale údaje a klinické zkušenosti
týkající se jiných vakcín lze aplikovat na přípravek Vaxchora.
Mezi podáním přípravku Vaxchora a vakcíny proti tyfu Ty21a uplynout nejméně 2 hodiny, jelikož pufr podávaný s přípravkem Vaxchora může ovlivňovat průchod
tobolek gastrointestinálním traktem.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Vaxchora se systémovými antibiotiky působícími
proti V. cholerae, jelikož tyto látky mohou bránit dostatečné reprodukci mikroorganismu
a následnému navození ochranné imunitní odpovědi. Přípravek Vaxchora se nesmí podávat pacientům,
kteří dostali v období 14 dní před vakcinací perorální nebo parenterální antibiotika. Je nutné vyhnout
se podávání perorálních a parenterálních antibiotik po dobu 10 dní po vakcinaci přípravkem Vaxchora.
Údaje ze studie dřívější vakcíny založené na CVD 103-HgR naznačují, že imunitní odpověď na
přípravek Vaxchora a ochrana před cholerou může být oslabena, pokud je přípravek Vaxchora
souběžně podáván s chlorochinem. Přípravek Vaxchora podejte nejméně 10 dní před zahájením
antimalarické profylaxe chlorochinem. Neexistují žádné údaje týkající se souběžného podávání
přípravku Vaxchora s jinými antimalariky.
Vakcína je acidolabilní a podává se společně s pufrem. Po dobu 60 minut před a po podání přípravku
Vaxchora se nesmí jíst ani pít, jelikož by to mohlo negativně ovlivnit ochranný účinek pufru.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití přípravku Vaxchora u těhotných žen jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Přípravek Vaxchora má být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos z léčby pro
matku převáží potenciální rizika, včetně těch pro plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Vaxchora vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku
je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Vaxchora.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Vaxchora na fertilitu u lidí ani u zvířat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější hlášené nežádoucí účinky po podání přípravku Vaxchora patří únava hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Používají se následující kategorie frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť kPoruchy nervového systému
Bolest hlavyZávraťGastrointestinální poruchy
Bolest břicha, nauzea/zvraceníPrůjemFlatulence, zácpa, břišní distenze, dyspepsie, abnormální stolice, sucho
vMéně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ArtralgieTřesavkaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
ÚnavaPyrexie
Pediatrická populace
U 550 dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno klinické hodnocení. Na základě výsledků tohoto
hodnocení lze očekávat, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný tomu u dospělých. Některé
nežádoucí účinky byly častější u dětí než u dospělých, včetně únavy břicha 15,7 %
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Jsou hlášeny případy, kdy bylo v rozmezí několika týdnů podáno více dávek přípravku Vaxchora.
Hlášené nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi pozorovanými po podání doporučené dávky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE
Mechanismus účinku
Přípravek Vaxchora obsahuje živou oslabenou bakterii cholery CVD 103-HgRvibriocidních protilátek a paměťových B-lymfocytů. Imunitní mechanismy, které zajišťují ochranu
před cholerou po přijetí vakcíny Vaxchora, nebyly dosud zjištěny, avšak v experimentální provokační
studii u lidí došlo ke zvýšení hladiny sérových vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci přípravkem
Vaxchora v souvislosti se schopností ochrany.
Studie účinnosti proti choleře
V experimentální provokační studii u lidí se 197 zdravými dospělými dobrovolníky s průměrným
věkem 31 let přípravku Vaxchora či placeba vystavena živému mikroorganismu V. cholerae, byla prokázána
účinnost přípravku Vaxchora proti choleře 10 dní po vakcinaci
Pouze u osob s krevní skupinou 0 byla účinnost ochrany před středně závažným až závažným
průjmem 78,4 % ve skupině s expozicí po 10 dnech měsících
Tabulka 1: Účinnost ochrany při prevenci středně závažného až závažného průjmu po vystavení
mikroorganismu V. cholerae O1 El Tor Inaba po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci
Parametr
Přípravek Vaxchora,
expozice po 10 dnech
n = Přípravek Vaxchora,
expozice po 3 měsících
n = Placebo, kombinovaná
expozice po 10 dnech
nebo 3 měsících
n = Počet subjektů se středně
závažným až závažným
průjmem výskytu Ò þ L Q Q R V W >
> @
> @
–
Imunogenita
V experimentální provokační studii u lidí se ukázalo, že vibriocidní sérokonverze, definovaná jako
čtyřnásobný nebo vyšší nárůst v titrech vibriocidní protilátky oproti výchozímu stavu po 10 dnech po
vakcinaci, vykazovala téměř 1: 1 korelaci s ochranou před středně závažným až závažným průjmem.
Sérokonverze byla proto použita k imunologickému přemostění účinnosti mezi dospělými ve věku až < 46 let ve studii expozice a dalšími populacemi dalších studiích se vyhodnocovala imunogenita: rozsáhlé hodnocení u 3146 zdravých dospělých ve
věku 18 až < 46 let 54,3 % ženyspecifikovaných analýz přemostění účinnosti sérokonverze bylo prokázat non-inferioritu mezi mírou sérokonverze u starších dospělých či
pediatrických subjektů a u dospělých ve věku 18 až < 46 let v rozsáhlém hodnocení imunogenity.
Míra sérokonverze u příjemců vakcíny a placeba v každém hodnocení 10 dní po vakcinaci a výsledky
přemostění účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 2 a 4. V provokační studii 79,8 % subjektů
sérokonvertovalo 7 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze u starších dospělých a pediatrických subjektů
byla ve srovnání s mladšími dospělými non-inferiorní.
Ve třech studiích u dospělých byly pozorovány výrazné nárůsty v procentu paměťových B-lymfocytů
anti-O1 lipopolysacharidů po 90 a 180 dnech od vakcinace. Mezi věkem pacienta a odpovědí paměťových B-lymfocytů nebyl
vypozorován žádný vztah. Geometrické průměrné titry u vakcinovaných pacientů byly také výrazně vyšší než odpovídající GMT u příjemců placeba po a 180 dnech od imunizace ve všech věkových skupinách. Délka trvání ochrany není známá.
Tabulka 2: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba
V. cholerae po 10 dnech od vakcinace u dospělých
Studie
Příjemci přípravku
Vaxchora 3 t M H P F L 3 H P R V W Q t 5 R ] G t O sérokonverze
v porovnání s rozsáhlým
hodnocením u osob ve
věku 18–45 O H W
Sérokonverzea
%
[95% CI]Sérokonverzea
%
[95% CIc]
G
[95% CIc]
+ R G Q R F H Q t
H [ S R ] L F H
㤳[82,4 %; 95,5 %]
102[0,2 %; 6,9 %]
–
Rozsáhlé
hodnocení
2687[92,5 %; 94,4 %]
334 4,2[2,3 %; 6,9 %]
–
Starší dospělí
291[86,4㤹[0,0嬀a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.
c CI = interval spolehlivosti.
d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou
sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než −10 procentních bodů a spodní hranice
dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po
vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.
Údaje, které jsou dostupné pro míry sérokonverze proti dalším biotypům a sérotypům V. cholerae,
jsou uvedeny v tabulce 3. Míry sérokonverze pro tyto biotypy a sérotypy u dětí nebyly stanoveny.
Tabulka 3: Míra sérokonverze 10 dní po vakcinaci pro čtyři hlavní biotypy a sérotypy
séroskupiny V. cholerae O1 [populace s hodnotitelnou imunogenitou]
Kmen cholery
Mladší dospělí
Vaxchora
Starší dospělí
Vaxchora
na %Klasický Inabad 93 90,3El Tor Inaba 93 91,4Klasický Ogawa 93 87,1El Tor Ogawa 93 89,2a n = počet subjektů s naměřenými výsledky ve výchozím stavu a 10 dní po vakcinaci. U jednoho subjektu ve
studii mladších dospělých nebylo k dispozici měření pro 11. den a byl z analýzy vyloučen.
b Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti titru naměřenému ve výchozím stavu.
c CI = interval spolehlivosti.
d Přípravek Vaxchora obsahuje klasický kmen Inaba V. cholerae O1.
Pediatrická populace
U 550 zdravých dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno hodnocení imunogenity. V populaci s hodnotitelnou imunogenitou poměr mužů ku ženám roven 52,8 % mužů a 47,2 % žen. Výsledky sérokonverze u příjemců vakcíny
a placeba a výsledky přemostění účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Dlouhodobé údaje o imunogenitě jsou k dispozici u podskupiny dětí ve věku 12 až < 18 let. Míra
sérokonverze se pohybovala v rozmezí od 100 % 28 dní po vakcinaci do 64,5 % 729 dní po vakcinaci.
Výsledky sérokonverze v průběhu času jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 4: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba
V. cholerae po 10 dnech od vakcinace u dětí [populace s hodnotitelnou imunogenitou]
Studie
Příjemci přípravku
Vaxchora 3 t M H P F L 3 H P R V W Q t 5 R ] G t O sérokonverze
v porovnání s rozsáhlým
hodnocením u osob ve
věku 18–45 O H W
Sérokonverzea
%
[98,3% CI]Sérokonverzea
%
[95% CIc]
G
[96,7% CI]
Pediatrické
hodnocení <[96,2 %; 99,4 %]
67[0,3 %; 8,0 %]
5, [2,8 %; 6,4 %]c
a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v 1. den a 11. den.
c CI = interval spolehlivosti.
d Kritéria pro non-inferioritu: spodní hranice dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi mírou
sérokonverze u dospělých ve věku 18 až < 46 let musela být vyšší než −10 procentních bodů a spodní hranice
dvoustranného 98,3% intervalu spolehlivosti pro poměr vakcinovaných, kteří sérokonvertovali 10 dní po
vakcinaci, musela být rovna nebo vyšší než 70 %.
Tabulka 5: Sérokonverze vibriocidních antibiotik proti vakcíně klasickým kmenem Inaba
V. cholerae po 10 až 729 dnech od vakcinace u dětí ve věku 12 až < 18 let [populace
s hodnotitelnou imunogenitou v dlouhodobé podstudii následného sledování]
Pediatrické hodnocení
Počet dní po vakcinaci
Přípravek VAXCHORA
nb
Přípravek VAXCHORA
– sérokonverzea
%
[95% CIc]
100,0嬀㤴,9 %; 100,0 %]
100,0 %
[94,9 %; 100,0 %]
88,9 %
[79,6 %; 94,3 %]
83,1 %
[72,7 %; 90,1 %]
68,6 %
[57,0 %; 78,2 %]
73,1 %
[61,5 %; 82,3 %]
64,5 %
[52,1a Sérokonverze je definována jako procento subjektů, u nichž došlo k nejméně 4násobnému nárůstu v titru
vibriocidních protilátek po vakcinaci oproti výchozímu stavu.
b n = počet subjektů s analyzovatelnými vzorky v populaci s hodnotitelnou imunogenitou dlouhodobé podstudie
následného sledování.
c CI = interval spolehlivosti.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Vaxchora u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci cholery
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro přípravek Vaxchora nejsou k dispozici předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sáček s pufrem 1:
Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný
Kyselina askorbová
Laktóza
Sáček s účinnou látkou 2:
Sacharóza
Hydrolyzovaný kasein
Kyselina askorbová
Laktóza
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Přípravek Vaxchora uchovávejte v krabičce při teplotě 25 °C po dobu až 12 hodin.
Po rekonstituci
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Krabička obsahující jeden sáček s účinnou látkou a jeden sáček s pufrem.
Sáček s účinnou látkou obsahuje 2 g prášku pro perorální suspenzi.
Sáček s pufrem obsahuje 4,5 g šumivého prášku.
Sáček s účinnou látku je vyroben ze čtyřvrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, vrstvy
z nízkohustotního polyetylenu, vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyetylenu.
Sáček s pufrem je vyroben ze třívrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, prostřední vrstvy
z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyetylenu.
Velikost balení: 1 sada 2 sáčků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Při přípravě vakcíny Vaxchora k podání je třeba sáček s aktivní látkou a sáček s pufrem vyjmout
maximálně 12 hodin před rekonstitucí z chladničky a ponechat je při teplotě 25 °C.
Je důležité smíchat obsahy sáčků v uvedeném pořadí. Nejprve se obsah sáčku s pufrem 1 bělavý prášeko pokojové teplotě až < 6 let polovinu s účinnou látkou 2 Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Je-li
to žádoucí, pak je možné do suspenze vmíchat sacharózu sladidlo ke snížení účinnosti vakcíny. Dávku je třeba podat do 15 minut od rekonstituce.
Poznámka: Pokud je rekonstituce sáčků provedena v nesprávném pořadí, vakcínu je nutné zlikvidovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 01. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
{DD. měsíc RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Emergent BioSolutions Berna GmbH
Oberriedstrasse CH-3174 Thörishaus
Švýcarsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse D-79539 Lörrach
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Vaxchora na trh musí držitel rozhodnutí o registraci členském státě nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních
prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů tohoto programu, a to s příslušným
národním regulačním orgánem.
Edukační program je zaměřen na minimalizaci rizika chyb v medikaci při rekonstituci a použití
přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Vaxchora
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se dá předpokládat, že
budou přípravek Vaxchora předepisovat a používat, obdrželi balíček edukačních materiálů:
• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
• Informační balíček pro pacienty
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• Příručka pro pacienty
Klíčová sdělení Příručky pro zdravotnické pracovníky:
o informace o tom, že existuje významné potenciální riziko chyb při rekonstituci
a použití přípravku Vaxchora;
o informace o tom, že existuje zvýšené potenciální riziko chyb při přípravě vakcíny
a jejím podání dětem ve věku 2 až < 6 let;
o pacienti/pečovatelé mají být informováni o této skutečnosti a o tom, že mají dodržet
pokyny k rekonstituci, které jim byly doporučeny;
o zdravotničtí pracovníci mají poskytnout radu svým pacientům a jejich pečovatelům
o tom, jak provést rekonstituci přípravku Vaxchora a jak jej podávat;
o podrobný popis postupu podání přípravku Vaxchora.
Informační balíček pro pacienty:
o Příbalová informace pro pacienta
o Příručka pro pacienta/pečovatele
Klíčová sdělení Příručky pro pacienty/pečovatele:
o informace o důležitosti provedení rekonstituce a podání přípravku Vaxchora dle
pokynů;
o nutnost věnovat zvýšenou pozornost přípravě vakcíny a jejímu podání dětem ve věku
až < 6 let;
o podrobný popis způsobů používaných při podání přípravku Vaxchora bez odborné
pomoci;
o důležitost hlášení chyb souvisejících s přípravou a podáním léku.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxchora
Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
Vakcína proti choleře
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
× 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR vivus attenuatus.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu, laktózu a sodík. Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
sáček s práškem pro perorální suspenzi
sáček se šumivým práškem
Jedna dávka.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Smíchejte šumivý prášek roztoku zlikvidujtePerorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Vaxchora
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Účinná látka Vaxchora
prášek pro perorální suspenzi
vakcinační kmen cholery
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Používá se společně s šumivým práškem rozpuštěným v láhvové vodě.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,0 g
6. JINÉ
Viz druhá strana s pokyny.
Sáček 2 ze 2. Použijte jako poslední.
Bavarian Nordic A/S
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Šumivý prášek s hydrogenuhličitanem sodným
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Promíchá se s láhvovou vodou a účinnou látkou Vaxchora.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, obzvláště při použití u dětí ve věku 2 až < 6 let, neboť
je vyžadován odlišný postup přípravy.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4,5 g
6. JINÉ
Viz druhá strana s pokyny.
Sáček 1 ze 2. Použijte jako první.
Bavarian Nordic A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi
vakcína proti choleře
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat
3. Jak se přípravek Vaxchora užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vaxchora uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá
Vaxchora je vakcína proti choleře užívaná ústy, která stimuluje imunitní obrannou reakci ve střevech.
Tato vakcína se používá k ochraně před cholerou u dospělých a dětí od 2 let. Vakcína musí být podána
alespoň 10 dní před cestou do cholerou zasažené oblasti.
Jak přípravek Vaxchora funguje
Přípravek Vaxchora připraví imunitní systém před cholerou. Po podání vakcíny začne imunitní systém vytvářet bílkoviny nazývané protilátky, které
bojují proti bakteriím cholery a jejím toxinům způsobem se imunitní systém připraví na boj proti bakteriím cholery, pokud s ní daná osoba přijde do
kontaktu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat
Neužívejte přípravek Vaxchora:
– jestliže jste alergický– jestliže jste měl– jestliže máte oslabený imunitní systém, například pokud jste se narodilimunitním systémem nebo se léčíte vysokými dávkami kortikosteroidů, léky proti rakovině nebo
radioterapií, což může oslabit imunitní systém.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vaxchora se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ne každý, kdo přípravek Vaxchora užije, bude před cholerou zcela ochráněn. Při pobytu v cholerou
zasažených oblastech je nutné dodržovat hygienické zásady a věnovat zvýšenou péči jídlu a vodě.
Přípravek Vaxchora může být méně účinný, pokud máte HIV.
Vakcinační bakterie se mohou vyskytovat ve stolici po dobu nejméně 7 dní od podání vakcíny. Abyste
předešli kontaminaci, po dobu nejméně 14 dní od užití přípravku Vaxchora si pečlivě myjte ruce po
použití toalety, výměně plenek a před přípravou jídla.
Děti a dospívající
Nepodávejte tuto vakcínu dětem mladším než 2 let, jelikož není známo, jak dobře funguje v této
věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Vaxchora
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,
které jste v nedávné době užívalbez předpisu, včetně bylinných přípravků. Přípravek Vaxchora totiž může ovlivňovat účinek některých
dalších léků a vakcín.
Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte:
• antibiotika – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užíváte společně s antibiotiky.
Přípravek Vaxchora neužívejte dříve než 14 dní po poslední dávce antibiotik. Po užití přípravku
Vaxchora se po dobu 10 dní vyhněte užívání antibiotik;
• chlorochin pro prevenci malárie – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užíváte
společně s chlorochinem. Přípravek Vaxchora užijte nejméně 10 dní před tím, než začnete
užívat chlorochin, nebo 14 dní poté, co přestanete chlorochin užívat;
• vakcína proti tyfu Ty21a – přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud jej užijete ve stejnou
dobu jako vakcínu Ty21a. Přípravek Vaxchora užijte nejméně 2 hodiny před podáním nebo po
podání vakcíny Ty21a.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, poraďte se před užitím přípravku Vaxchora se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Vaxchora s jídlem a pitím
Po dobu 60 minut před užitím a po užití přípravku Vaxchora nesmíte jíst ani pít, jelikož by to mohlo
snížit účinnost vakcíny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Vaxchora ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku 43 % doporučeného denního příjmu sodíku pro dospělého. Berte to v potaz, pokud držíte dietu
s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Vaxchora užívá
Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud
si nejste jistý
Doporučená dávka přípravku je obsah obou sáčků v krabičce. U dětí ve věku od 2 let do méně než
let si však povšimněte kroku 8 v rámci pokynů k přípravě vakcíny, jak je uvedeno níže.
Ochrany před cholerou je dosaženo do 10 dní od užití přípravku Vaxchora. Váš lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra Vám sdělí, jak brzy před cestou máte vakcínu užít.
Pokyny:
PŘIPRAVTE VAKCÍNU PŘESNĚ TAKOVÝM ZPŮSOBEM, JAKÝ JE POPSÁN V TOMTO
LETÁKU
Než začnete s přípravou, přečtěte si následující informace:
Přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud dojde k následujícímu:
• Nesprávné uchovávání; vakcínu je nutné uchovávat v chladničce.
• Použití nesprávného objemu vody; musíte použít 100 ml.
• Použití nesprávné vody; musíte použít láhvovou vodu, která je studená nebo má
pokojovou teplotu a která je nebo není sycená.
• Smíchání sáčků v nesprávném pořadí; sáček 1 musí být přidán do vody jako první. Pokud
jsou sáčky smíchány v nesprávném pořadí, musíte vakcínu zlikvidovat a požádat
o náhradní dávku.
• Konzumace jídla a pití musí být vynechána po dobu 60 minut před užitím a po užití
vakcíny, jídlo a pití může snižovat účinnost vakcíny.
Při přípravě vakcíny se nedotýkejte očí, abyste předešli kontaminaci.
Pokud dojde k úniku prášku nebo rozlití kapaliny, očistěte povrch horkou vodou a mýdlem nebo
antibakteriálním dezinfekčním prostředkem.
Pokud je únik rozsáhlý a ] t V N H M W H . U R N 1 3 L S U D Y W H • Čistá nádobka
• Pomůcka na míchání
• Láhvová voda studená nebo o pokojové teplotě, 25 °C
nebo méně• Pomůcka k naměření 100 ml láhvové
vody • Nůžky
Krok
Vyjměte vakcínu z chladničky.
Krok
Připravte si oba sáčky: Jsou označené číslem a 2.
Sáček 1 obsahuje “šumivý prášek
s hydrogenuhličitanem sodným” černobílý. Sáček 2 obsahuje “účinnou látku
Vaxchora®” a je modrý a bílý.
Pokud je některý ze sáčků porušený,
nepoužívejte ani jeden a obraťte se na svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
a požádejte o náhradní dávku. Pokud byste
použili porušený sáček, mohla by být účinnost
vakcíny snížená.
. U R N
2 G P W H V \ F H Q p vody, která je studená nebo má
pokojovou teplotu, a nalijte ji do čisté
nádobky.
Použití láhvové vody je nezbytné pro zajištění
účinnosti vakcíny – při použití jiné než
láhvové vakcína ztratit účinnost.
KrokNůžkami odstřihněte horní část sáčku 1.
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili
riziko kontaminace.
KrokVysypte obsah sáčku 1 do nádobky sZašumí.
KrokMíchejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Krok
Pouze u dětí ve věku 2 až < 6 let:
Odlijte a zlikvidujte polovinu pufrovacího
roztoku. a u dospělých NENÍ tento krok požadovánKrok
Nůžkami odstřihněte horní část sáčku 2.
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili
riziko kontaminace.
Krok
Vysypte obsah sáčku 2 do nádobky.
Krok
Míchejte nejméně 30se nemusí zcela rozpustit. Vytvoří se lehce
zakalená směs s bílými částečkami.
Je-li to nutné, po míchání sáčku 2 po dobu
nejméně 30 sekund je možné do suspenze
přidat a poté vmíchat stéviové sladidlo více než 1 gram nebo ¼ čajové lžičkycukr čajovou lžičkusladidla, protože by mohlo dojít ke snížení
účinnosti vakcíny.
. U R N 1
' R Q i G R E N \ zbytkové množství vakcíny, které je nutné
zlikvidovat. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užili
méně než polovinu dávky, ihned kontaktujte
svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru, zda
je třeba dávku zopakovat.
Krok
Prázdné sáčky zlikvidujte vpožadavky pro biologickou bezpečnost.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak naložit se zdravotnickým
odpadním materiálem.
Krok
Pokud během promíchávání nebo pití léku
dojde k jeho rozlití nebo zbývá nějaké
reziduum míchací pomůcce, v nádobce nebo na jiném
předmětuprováděli, odstraňte rozlitý materiál nebo
reziduum, nejlépe pomocí jednorázového
papírového ubrousku/hadříku za použití horké
vody a mýdla nebo antibakteriálního
dezinfekčního prostředku. Papírový ubrousek
zlikvidujte spolu se sáčky . U R N 1
1 i G R E N X P ê G O H P KrokDůkladně si umyjte ruce mýdlem avodou, abyste předešli kontaminaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři:
• závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, kopřivku, svědivou vyrážku,
dušnost a/nebo pokles krevního tlaku a mdloby.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest hlavy,
• bolesti žaludku,
• pocit na zvracení nebo zvracení,
• ztráta chuti k jídlu,
• únava.
Časté nežádoucí účinky • průjem.
Méně časté nežádoucí účinky • plynatost,
• zácpa,
• nadýmání • porucha trávení,
• abnormální stolice,
• sucho v ústech,
• říhání,
• horečka,
• závrať,
• bolest kloubů,
• vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky • třesavka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vaxchora uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Vaxchora po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Přípravek Vaxchora je v původním obalu stabilní po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C. Přípravek
Vaxchora neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Pokud si všimnete, že jsou sáčky porušené, vakcínu nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně náhradní dávky.
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při manipulaci s nepoužitým
léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem musí být dodržovány místní požadavky pro
biologickou bezpečnost. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte, nebo s odpadním materiálem.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vaxchora obsahuje
– Jedna dávka obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR
vivus attenuatus.
– Dalšími složkami jsou sacharóza, hydrolyzovaný kasein, kyselina askorbová, laktóza,
hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný.
– Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy
Jak přípravek Vaxchora vypadá a co obsahuje toto balení
Krabička obsahuje dva sáčky. Jeden sáček obsahuje bílý až bělavý pufrovací šumivý prášek
s hydrogenuhličitanem sodným. Druhý sáček obsahuje bílý až béžový prášek, což je účinná složka této
vakcíny.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dánsko.
Výrobce
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse D-79539 Lörrach
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Více o léku Vaxchora
Vaxchora
Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 735 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 609 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 135 CZK |
|
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK 15 CZK |
