İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Temozolomide teva


Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických studií

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,
zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích
účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za
tabulkou 4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea Stupně 1 nebo 2 zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ
jsou zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Infekce a infestace
Časté: Infekce, herpes zoster, faryngitidaa, orální
kandidóza
Méně časté: Oportunní infekce herpetická meningoencefalitita†, infekce
CMV, reaktivace CMV, virus hepatitidy
B†, herpes simplex, reaktivace infekce,
infekce rány, gastroenteritidab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Méně časté: 䴀獥歵湤leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Febrilní neutropenie, neutropenie,
trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie,
anémie
Méně časté: 慮Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergická reakce
Méně časté: Anafylaxe
Endokrinní poruchy
Časté: Cushingoidc
Méně časté: Diabetes insipidus
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Anorexie
Časté: Hyperglykemie
Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost,
zmatenost, nespavost
Méně časté: Poruchy chování, emoční labilita,
halucinace, apatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest
hlavy
Časté: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha
kognice, porucha koncentrace, porucha
vědomí, závrať, hypestézie, porucha
paměti, neurologická porucha, neuropatied,
parestézie, somnolence, porucha řeči,
porucha chuti, třes 
Méně časté㨀 却愀瑵數愀扮潲porucha, abnormalní koordinace
Poruchy oka
Časté: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha
zrakue, defect zorného pole, diplopie, bolest
oka
Méně časté: Snížená ostrost viděníⰠsuché oči 
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Hluchotaf, vertigo, tinitus, bolest uchag
Méně časté: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace
Cévní poruchy
Časté: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní
trombóza, hypertenze
Méně časté: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly
horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida,
bronchitida, kašel, infekce horních cest
dýchacích
Méně časté: Respirační selhání蘀Ⱐ楮瑥灮Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Časté: Stomatitida, bolest břichah, dyspepsie,
dysfagie
Méně časté: Abdominální distenze, fekální
inkontinence, gastrointestinální porucha,
hemoroidy, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Selhání jater†, poškození jater, hepatitida,
cholestáza, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Vyrážka, alopecie
Časté: Erytém, suchá kůže, pruritus
Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-
Johnson syndrom, angioedém, multiformní
erytém, erytrodermie, exfoliace kůže,
fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,
dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní
pigmentace
Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest
zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Časté močení, močová inkontinence
Méně časté: Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginální hemoragie, menoragie,
amenorea, vaginitida, bolest prsou,
impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Horečka, příznaky podobné chřipce,
astenie, malátnost, bolest, edém, periferní
edémi
Méně časté: změna barvy jazykaⰠžízeňⰠ瀀Vyšetření
Časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymůj,
zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
0pQ Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: Radiační poškozeník
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
a Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu
b Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu
c Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom
d Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii,
periferní motorickou neuropatii
e Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka
f Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu
g Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort
h Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální
diskomfort
i Zahrnuje periferní edém, periferní otoky
j Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů
k Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže
† Zahrnují případy s  
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních
testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 %
pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů. Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 %
pacientů, kteří dostávali TMZ.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Laboratorní výsledky

Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů
léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 %
případů. Myelosuprese byla předvídatelná s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnemzvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.

Pohlaví

Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinick ých studií bylo zahrnuto
101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a
174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček. U žen bylo ve
srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 12 % vs 5 %, a trombocytopenií rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů
a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů. Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným
multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs
% mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná, jako
u dospělých. Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Temozolomide teva

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
1 790 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
199 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
609 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
135 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
609 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
499 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
435 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
15 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
309 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
155 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
39 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
145 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
85 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi