Temozolomide teva
Souhrn bezpečnostního profilu
Zkušenosti z klinických studií
V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,
zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích
účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za
tabulkou 4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea Stupně 1 nebo 2 zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ
jsou zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Infekce a infestace
Časté: Infekce, herpes zoster, faryngitidaa, orální
kandidóza
Méně časté: Oportunní infekce herpetická meningoencefalitita†, infekce
CMV, reaktivace CMV, virus hepatitidy
B†, herpes simplex, reaktivace infekce,
infekce rány, gastroenteritidab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Méně časté: 䴀獥歵湤leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Febrilní neutropenie, neutropenie,
trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie,
anémie
Méně časté: 慮Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergická reakce
Méně časté: Anafylaxe
Endokrinní poruchy
Časté: Cushingoidc
Méně časté: Diabetes insipidus
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Anorexie
Časté: Hyperglykemie
Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost,
zmatenost, nespavost
Méně časté: Poruchy chování, emoční labilita,
halucinace, apatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest
hlavy
Časté: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha
kognice, porucha koncentrace, porucha
vědomí, závrať, hypestézie, porucha
paměti, neurologická porucha, neuropatied,
parestézie, somnolence, porucha řeči,
porucha chuti, třes
Méně časté㨀 却愀瑵數愀扮潲porucha, abnormalní koordinace
Poruchy oka
Časté: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha
zrakue, defect zorného pole, diplopie, bolest
oka
Méně časté: Snížená ostrost viděníⰠsuché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Hluchotaf, vertigo, tinitus, bolest uchag
Méně časté: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace
Cévní poruchy
Časté: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní
trombóza, hypertenze
Méně časté: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly
horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida,
bronchitida, kašel, infekce horních cest
dýchacích
Méně časté: Respirační selhání蘀Ⱐ楮瑥灮Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Časté: Stomatitida, bolest břichah, dyspepsie,
dysfagie
Méně časté: Abdominální distenze, fekální
inkontinence, gastrointestinální porucha,
hemoroidy, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Selhání jater†, poškození jater, hepatitida,
cholestáza, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Vyrážka, alopecie
Časté: Erytém, suchá kůže, pruritus
Méně časté:
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-
Johnson syndrom, angioedém, multiformní
erytém, erytrodermie, exfoliace kůže,
fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,
dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní
pigmentace
Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest
zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Časté močení, močová inkontinence
Méně časté: Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginální hemoragie, menoragie,
amenorea, vaginitida, bolest prsou,
impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Horečka, příznaky podobné chřipce,
astenie, malátnost, bolest, edém, periferní
edémi
Méně časté: změna barvy jazykaⰠžízeňⰠ瀀Vyšetření
Časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymůj,
zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti