Temozolomide teva -
genel: temozolomide
Aktif madde: Temozolomid
Alternatifler: Temodal,
Temomedac,
Temozolomide accord,
Temozolomide glenmark,
Temozolomide hexal,
Temozolomide sandoz,
Temozolomide sunATC grubu: L01AX03 - temozolomide
Aktif madde içeriği: 100MG, 140MG, 180MG, 20MG, 250MG, 5MG
Formlar: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy. Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy. Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy. Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky oranžovým inkoustem a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 18 mm. Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky růžovým inkoustem a na těle tobolky je růžovým inkoustem „T 100 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm. Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolkyTvrdé tobolky mají neprůsvitné...
Daha Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba Dávkování Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií až 6 cykly monoterapie temozolomidem Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce...
Daha Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na dakarbazin Těžká myelosuprese...
Daha Přípravek Temozolomide Teva je určen k léčbě: – dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií – dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese....
Daha Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide...
DahaU dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně...
Daha Těhotenství Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. Kojení Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského...
Daha Oportunní infekce a reaktivace infekcí Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii Herpetická meningoencefalitida Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případů Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii...
Daha TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence...
Daha Souhrn bezpečnostního profilu Zkušenosti z klinických studií V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou 4. Incidence závažné...
Daha Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů účinky včetně suprese kostní...
Daha Farmakoterapeutická skupina: cytostatika – jiné alkylační látky, ATC kód: L01AX Mechanismus účinku Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány...
Daha TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-5-amino-imidazol-4- karboxamid a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný...
Daha U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem bez léčbylymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % – 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny....
Daha 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky laktóza,sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, kyselina stearová. Tobolka želatina, oxid titaničitý Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Potisk šelak,propylenglykol, oxid titaničitý žlutý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Potisk šelak,propylenglykol, oxid titaničitý...
Daha 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky laktóza,sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, kyselina stearová. Tobolka želatina, oxid titaničitý Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Potisk šelak,propylenglykol, oxid titaničitý žlutý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Potisk šelak,propylenglykol, oxid titaničitý...
Daha...
Daha
