Solifenacin vipharm

může být nežádoucím způsobem ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin Vipharm vyvolat
anticholinergní nežádoucí účinky (obecně) mírné nebo střední závažnosti. Četnost výskytu těchto
anticholinergních nežádoucích účinků je závislá na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při užívání solifenacinu bylo sucho v ústech. To nastalo u
11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou
denně a u 4 % pacientů léčených placebem. Závažnost suchosti v ústech byla všeobecně mírná a jen
příležitostně vedla k přerušení léčby. Obecně platí, že compliance při užívání léčivého přípravku byla
velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou
studii zahrnující 12 týdnů léčby.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
≥ 1/10
Časté
≥ 1/100 až
< 1/10
Méně časté
≥ 1/1000 až
< 1/100
Vzácné ≥
1/10000 až
< 1/1000
Velmi
vzácné
< 1/10000
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
Infekce
močových cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť k
jídlu*
Hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*
Stav
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závratě*
Bolesti
hlavy*

Poruchy oka Rozostřené
vidění
Suchost očí Glaukom*
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*
Prodloužení QT
na
elektrokardiogra
mu*
Fibrilace síní*
Palpitace*
Tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Suchost
v ústech
Zácpa
Nevolnost
Dyspepsie
Bolest
břicha
Gastroezofageál
ní refluxní
choroba
Suchost v krku
Obstrukce
tračníku
Fekální
impakce
Zvracení*
Ileus*
Abdominální
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha*
Abnormální
jaterní funkční
testy*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchost kůže Pruritus*
Vyrážka*
Erythema
multiforme*
Kopřivka*
Angioedém*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost*
Poruchy ledvin
a močových cest
Obtíže při
močení
Retence
moči
Porucha funkce
ledvin *
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

*pozorováno po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek