Rapifen

Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost přípravku RAPIFEN byla hodnocena u 1 157 pacientů, kteří se účastnili
18 klinických hodnocení. RAPIFEN byl podáván jako agens indukující anestezii nebo jako
analgetická/anestetická podpora při místní nebo celkové anestezii u krátce, středně nebo dlouho
trvajících chirurgických zákroků. Těmto subjektům byla podána nejméně jedna dávka přípravku
RAPIFEN a byly u nich vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1%
pacientů, kteří se účastnili těchto hodnocení a byl jim podán RAPIFEN, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem
RAPIFEN v 18 klinických hodnoceních s přípravkem RAPIFEN
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
RAPIFEN
(n = 1 157)
%
Psychiatrické poruchy
Excitace 1,Poruchy nervového systému
Porucha hybnosti
Závrať
Sedace
Dyskineze
7,2,1,1,Poruchy oka
Porucha vidění 1,Srdeční poruchy
Bradykardie
Tachykardie
5,1,Cévní poruchy
Hypotenze
Hypertenze
Snížení tlaku krve
Zvýšení tlaku krve
4,2,1,1,Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe 8,Gastrointestinální poruchy
Nauzea 17,Zvracení 14,Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost 3,Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava 2,Zimnice 1,Bolest v místě injekce 1,Poranění, otravy a procedurální komplikace
Procedurální bolest 1.

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u < 1 % pacientů léčených přípravkem RAPIFEN
v těchto 18 klinických hodnoceních, jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u < 1 % pacientů léčených přípravkem
RAPIFEN v 18 klinických hodnoceních s přípravkem RAPIFEN
Třídy orgánových systémů
nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy
Agitovanost
Pláč
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Nereagování na podněty
Srdeční poruchy
Arytmie
Snížení srdečního tepu
Cévní poruchy
Bolest žil
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Škytání
Hyperkapnie
Laryngospasmus
Epistaxe
Respirační deprese
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergická dermatitida
Hyperhidróza
Pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Pooperační zmatenost
Pooperační agitovanost
Komplikace v dýchacích cestách při anestezii
Neurologické anestetické komplikace
Procedurální komplikace
Komplikace při endotracheální intubaci


Postmarketingové sledování

Nežádoucí účinky identifikované během post-marketingového používání přípravku RAPIFEN
jsou uvedeny v tabulce 4. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti na základě spontánních
hlášení.

Frekvence četností jsou uvedeny podle následující konvence:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥1 /10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 4 Nežádoucí účinky zjištěné během podávání přípravku RAPIFEN
v postmarketingu s frekvencemi získanými ze spontánních hlášení
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce a
kopřivky)
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Dezorientace
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Ztráta vědomía, konvulze, myoklonus
Poruchy oka
Velmi vzácné Mióza
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Srdeční zástava
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Zástava dechu, respirační depreseb, kašel
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Erytém, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné Pyrexie
a Pooperační období.
b Včetně fatálních případů.

Pediatrická populace
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých,
s následujícími výjimkami:

U novorozenců byla častěji pozorována mírná až středně těžká svalová rigidita, i když počet
novorozenců v klinických studiích byl malý. Méně často se může objevit těžká svalová rigidita a
záškuby a tyto mohou být doprovázené přechodným zhoršeným dýcháním, zejména při vysokých
dávkách přípravku RAPIFEN nebo vysoké rychlosti intravenózní injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek