Ontozry

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly somnolence, závratě, únava a bolest hlavy.

Četnost vysazení léčby v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků byla 5 % u pacientů
randomizovaných k podávání cenobamátu v dávce 100 mg/den, 6 % u dávky 200 mg/den a 19 %
u dávky 400 mg/den, ve srovnání se 3 % u pacientů randomizovaných k podávání placeba. Dávka 400 mg
byla více spojována s nežádoucími účinky, zvláště pokud byla užívána souběžně s klobazamem.

Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení léčby, byly ataxie placebo% placeboschéma.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových
systémů klesající závažnosti: velmi časté a vzácné
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinky z klinických studií
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivita*
Psychiatrické
poruchy
Časté Stav zmatenosti, podrážděnost
Poruchy nervového
systému
Velmi časté hlavy 
ČastéPoruchy okaGastrointestinální
poruchy 
ČastéPoruchy kůže
a podkožní tkáně
ČastéVzácnéVyšetření* Skupinové termíny: somnolence: somnolence, únava, sedace a hypersomnie; abnormality
koordinace a chůze: závrať, vertigo, porucha rovnováhy, ataxie, porucha chůze a abnormální
koordinace; hypersenzitivita: hypersenzitivita, přecitlivělost na lék, edém očního víčka; vyrážka:
vyrážka, erytematózní vyrážka, vyrážka na kůži celého těla, makulózní vyrážka, makulopapulózní
vyrážka, morbilliformní vyrážka, papulózní vyrážka, svědící vyrážka, zvýšení jaterních enzymů:
zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení jaterních enzymů,
abnormální jaterní funkce, zvýšené aminotransferázy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Ve studiích s vysokými úvodními dávkami rychlejší titrací byly hlášeny tři případy DRESS během 2 až 4 týdnů po zahájení léčby cenobamátem.
Při zahájení podávání cenobamátu v dávce 12,5 mg/den a s titrací každé dva týdny nebyly v otevřené
studii bezpečnosti u 1 340 pacientů s epilepsií hlášeny žádné případy DRESS.

V okamžiku předepisování přípravku mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích DRESS
a mají být pečlivě sledováni s ohledem na kožní reakce. Příznaky DRESS zahrnují typicky však výlučněabnormální jaterní testy a eozinofilii. Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako
je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když není zjevná vyrážka. Pokud se objeví
známky a příznaky naznačující tyto reakce, cenobamát má být okamžitě vysazen a má být zvážena
alternativní léčba jednou denně a titrována ne rychleji než jednou za dva týdny
Hypersenzitivita
U čtyř hypersenzitivita. U dvou pacientů ve skupině s dávkou cenobamátu se objevily příhody
hypersenzitivity na lék. U jednoho pacienta léčeného cenobamátem se vyskytla příhoda
hypersenzitivity a u jednoho pacienta léčeného cenobamátem se vyskytl edém očního víčka.
U pacienta užívajícího placebo se vyskytla příhoda hypersenzitivity. Všechny příhody byly
klasifikovány jako mírné nebo středně závažné.

Starší osoby

Bezpečnostní údaje ze souhrnných datových souborů z dvojitě zaslepené fáze a ze všech studií
fáze 2/3 společně s farmakokinetickými rizika u starších subjektů ve věku ≥ 65 let při zařazení do studie. Další podskupiny podle věku
u subjektů, které dosáhly věku ≥ 65 let během účasti ve studii, vykázaly podobné výsledky pro
nežádoucí účinky u těchto 87 subjektů ve srovnání s 51 subjekty, které byly při zařazení do studie ve
věku ≥ 65 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.