ONTOZRY (12,5MG+25MG ) -

Ontozry -

genel: cenobamate
Aktif madde: Cenobamát
Alternatifler:
ATC grubu: N03AX25 - cenobamate
Aktif madde içeriği: 100MG, 12,5MG+25MG, 150MG, 200MG, 50MG
Formlar: Film-coated tablet,
Balení: Blister
Obsah balení: |14X12,5MG+14X25MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ontozry

Ontozry 12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje cenobamatum 12,5 mg. Ontozry 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 25 mg. Ontozry 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 50 mg. Ontozry 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 100 mg. Ontozry 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 150 mg. Ontozry 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 12,5mg tableta obsahuje 39,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 79,3 mg monohydrátu laktózy. Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 108,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy. Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 217,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ontozry 12,5 mg tableta Tableta Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahovaná tableta Potahovaná tableta Ontozry 12,5 mg tableta Nepotahovaná, okrouhlá, bílá až téměř bílá tableta s AV na jedné straně a „12“ na druhé straně. Ontozry 25 mg potahovaná tableta Potahovaná, okrouhlá, hnědá tableta s AV na jedné straně a „25“ na druhé straně. Ontozry 50 mg potahovaná tableta Potahovaná, okrouhlá, žlutá tableta s AV na jedné straně a „50“ na druhé straně. Ontozry 100 mg potahovaná tableta Potahovaná, okrouhlá, hnědá tableta s AV na jedné straně a „100“ na druhé straně. Ontozry 150 mg potahovaná tableta Potahovaná, světle oranžová, okrouhlá tableta s AV na jedné straně a „150“ na druhé straně. Ontozry 200 mg potahovaná tableta Potahovaná, oválná, světle oranžová tableta s AV na jedné straně a „200“ na druhé straně....Daha

Ontozry

Dávkování DospělíDoporučená počáteční dávka cenobamátu je 12,5 mg denně, s postupnou titrací na doporučenou cílovou dávku 200 mg denně. Na základě klinické odpovědi může být dávka zvýšena na maximálně 400 mg denně. V tabulce 1 je uvedeno doporučené schéma titrace, které nemá být překročeno kvůli možnému výskytu závažných nežádoucích účinků Tabulka 1: Doporučené dávkování...Daha

Ontozry

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vrozený syndrom krátkého...Daha

Ontozry

Přípravek Ontozry je indikován k přídatné léčbě fokálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů s epilepsií bez adekvátní kontroly navzdory předchozí léčbě nejméně 2 antiepileptiky....Daha

Ontozry

Cenobamát je rozsáhle metabolizován, především glukuronidací, přičemž v menší míře přispívá i oxidace. Cenobamát může snižovat expozici přípravkům primárně metabolizovaným pomocí CYP3A4 a 2B6. Cenobamát může zvyšovat expozici přípravkům primárně metabolizovaným pomocí CYP2C19. Při zahájení nebo vysazení léčby cenobamátem nebo při změně dávky může trvat 2 týdny, než se...Daha

Ontozry

Bezpečnost a účinnost přípravku Ontozry u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Cenobamát se obvykle užívá jednou denně v jedné perorální dávce kdykoli během dne. Nejlépe se však má užívat každý den ve stejnou dobu. Přípravek může být užíván s jídlem nebo bez jídla bod 5.2dělicí rýha a nelze zajistit...Daha

Ontozry

Ženy, které mohou otěhotnět, a antikoncepce u mužů a žen Podávání cenobamátu se u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Ženy, které mohou otěhotnět, souběžně užívající perorální antikoncepci proto mají používat další nebo alternativní nehormonální antikoncepční metody během léčby cenobamátem a ještě 4 týdny po ukončení léčby Těhotenství...Daha

Ontozry

Sebevražedné myšlenky U pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u antiepileptik rovněž prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u cenobamátu....Daha

Ontozry

Přípravek Ontozry má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Cenobamát může způsobovat somnolenci, závratě, únavu, poruchy vidění a další příznaky související s CNS, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům se doporučuje, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali složité stroje a nezapojovali se do jiných potenciálně nebezpečných činností,...Daha

Ontozry

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly somnolence, závratě, únava a bolest hlavy. Četnost vysazení léčby v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků byla 5 % u pacientů randomizovaných k podávání cenobamátu v dávce 100 mg/den, 6 % u dávky 200 mg/den a 19 % u dávky 400 mg/den, ve srovnání se 3 % u pacientů randomizovaných k podávání placeba....Daha

Ontozry

Očekává se, že příznaky předávkování budou odpovídat známým nežádoucím účinkům přípravku Ontozry a budou zahrnovat somnolenci, únavu a závratě. Proti účinkům cenobamátu není k dispozici specifické antidotum. Je indikována obecná podpůrná péče o pacienta včetně monitorování základních životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta....Daha

Ontozry

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX25. Mechanismus účinku Cenobamát je malá molekula s dvojím mechanismem účinku. Jedná se o pozitivní alosterický modulátor subtypů iontového kanálu kyseliny γ-aminomáselné benzodiazepinu. Bylo také prokázáno, že cenobamát snižuje opakované výboje neuronů vyšší inaktivací sodíkových kanálů a inhibicí perzistentní...Daha

Ontozry

Absorpce Cenobamát se dobře vstřebává medián Tmax se pohybuje od 1 do 4 hodin po podání jedné nebo více dávek nalačno v rozmezí 10 až 400 mg. Souběžné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku významný vliv na rychlost a rozsah absorpce cenobamátu. Percent Procentuální snížení oproti výchozímu stavuP-hodnoty uvedené pro pacienty s odpovědí ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % a = 100 % při párovém...Daha

Ontozry

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...Daha

Ontozry

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tablety a potahované tablety monohydrát laktózymagnesium-stearát mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva 25mg a 100mg potahované tabletyhlinitý lak indigokarmínu červený oxid železitý žlutý oxid železitý makrogol částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol mastek oxid titaničitý 50mg potahované...Daha

Ontozry

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tablety a potahované tablety monohydrát laktózymagnesium-stearát mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva 25mg a 100mg potahované tabletyhlinitý lak indigokarmínu červený oxid železitý žlutý oxid železitý makrogol částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol mastek oxid titaničitý 50mg potahované...Daha

Ontozry

...Daha

Ontozry