Hefiya

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Informační kartičky o infekce, včetně tuberkulózy
o rakovina
o problémy nervového systému
o očkování
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




















A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hefiya 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
adalimumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna 0,4 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
20 mg/0,4 ml
předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.