Ersittin

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a během jednoho měsíce po jejím
ukončení účinnou antikoncepci.

Ersittin smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze
pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby
ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem, mají být poučeny
odborným lékařem. Ženy mají být plně informovány o možných účincích přípravku Ersittin na plod a
mají jim rozumět, tato rizika mají být s pacientkou prodiskutována ve vztahu k přínosům léčby před
jejím zahájením. Před zahájením léčby zonisamidem je třeba zvážit provedení těhotenského testu u
žen ve fertilním věku. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby
přehodnotil léčbu přípravkem Ersittin a zvážil jiné možnosti léčby před početím a před vysazením
antikoncepce.

Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť
to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu a
nenarozené dítě. U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Léčba několika antiepileptickými přípravky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených
malformacemí než monoterapie.

Těhotenství
O podávání zonisamidu těhotným ženám jsou k dispozici jen omezené údaje. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko závažných vrozených malformací a
neurovývojových poruch u člověka není známé.

Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low birth
weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA). Toto
zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u
SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.

Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě,
kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Jestliže je přípravek
Erisittin předepsán během těnotentství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození
plodu, a doporučuje se užívání minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.

Kojení
Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná
koncentraci v°plazmě matky. Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu
zonisamidem. Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit
dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.

Fertilita
Klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka nejsou dostupné. Studie na
zvířatech prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).