Caduet

Bezpečnost přípravku Caduet byla ověřena na 1092 pacientech ve dvojitě slepých kontrolovaných
studiích, do kterých byli zařazeni pacienti se současnou diagnózou hypertenze a dyslipidemie.
V klinických studiích s přípravkem Caduet nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vztahující se ke
kombinaci amlodipin/atorvastatin. Nežádoucí účinky, které se v těchto studiích objevily, spadaly do
skupiny již známých nežádoucích účinků vyskytujících se u samotného amlodipinu a/nebo atorvastatinu
(viz níže uvedená tabulka s přehledem nežádoucích účinků).

V kontrolovaných klinických studiích bylo nutno přerušit terapii u 5,1% pacientů na základě výskytu
laboratorních abnormalit či nežádoucích účinků léčených amlodipinem a atorvastatinem. Pro srovnání
ve skupině léčené placebem to bylo u 4% pacientů.

Níže uvedený přehled nežádoucích účinků byl sestaven na základě systému orgánové klasifikace
MedDRA a četnosti výskytu nežádoucích účinků, a vychází ze zjištěných nežádoucích účinků hlášených
u samotného amlodipinu a atorvastatinu.

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA
Třída orgánového systému
Nežádoucí účinek Frekvence
Amlodipin Atorvastatin
Infekce a infestace nasofaryngitida - časté
Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie velmi vzácné -
trombocytopenie velmi vzácné vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita velmi vzácné časté
anafylaxe - velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie - méně časté
hyperglykemie* velmi vzácné časté
váhový přírůstek méně časté méně časté
váhový úbytek méně časté -
anorexie - méně časté
Psychiatrické poruchy insomnie méně časté méně časté

poruchy nálady (včetně úzkosti) méně časté -
noční můry méně časté
deprese méně časté není známo
zmatenost vzácné -
Poruchy nervového systému somnolence časté -
závratě časté méně časté
bolesti hlavy (zvláště na začátku
léčby)
časté časté
tremor méně časté -
hypoestezie, parestezie méně časté méně časté
synkopa méně časté -
hypertonie velmi vzácné -
periferní neuropatie velmi vzácné vzácné
amnezie - méně časté
dysgeuzie méně časté méně časté
extrapyramidové příznaky není známo -
myasthenia gravis - není známo
Poruchy oka rozmazané vidění - méně časté
poruchy zraku (včetně diplopie) časté vzácné
oční forma myastenie - není známo
Poruchy ucha a labyrintu tinitus méně časté méně časté
ztráta sluchu - velmi vzácné
Srdeční poruchy palpitace časté -
arytmie (včetně bradykardie,
komorové tachykardie a síňové
fibrilace)
méně časté -
angina pectoris vzácné -
infarkt myokardu velmi vzácné -
Cévní poruchy zrudnutí časté -
hypotenze méně časté -
vaskulitida velmi vzácné -
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
faryngolaryngeální bolest - časté
epistaxe - časté
dyspnoe časté -
rinitida méně časté -
kašel méně časté -
intersticiální plicní onemocnění,
zvláště u dlouhodobé léčby
nauzea časté časté
bolesti horní i dolní části břicha časté méně časté
zvracení méně časté méně časté
dyspepsie časté časté
změna střevní motility (včetně
průjmu a zácpy)
časté -
sucho v ústech méně časté -
dysgeuzie méně časté -
průjem, zácpa, nadýmání - časté
gastritida velmi vzácné
pankreatitida velmi vzácné méně časté
eruktace - méně časté
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida velmi vzácné méně časté
cholestáza - vzácné
selhání jater - velmi vzácné

žloutenka velmi vzácné -
Poruchy kůže a podkožní tkáně bulózní dermatitida včetně erythema
multiforme
velmi vzácné vzácné
Quinckeho edém velmi vzácné -
erythema multiforme velmi vzácné -
alopecie méně časté méně časté
purpura méně časté -
změna barvy kůže méně časté -
svědění méně časté méně časté
vyrážka méně časté méně časté
hyperhidróza méně časté -
exantém méně časté -
kopřivka méně časté méně časté
angioneurotický edém velmi vzácné vzácné
exfoliativní dermatitida velmi vzácné -
fotosenzitivita velmi vzácné -
Stevens-Johnsonův syndrom velmi vzácné vzácné
toxická epidermální nekrolýza není známo vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
otok kloubů (včetně kotníků) časté časté
svalové křeče, svalové spasmy časté časté
artralgie, myalgie (viz bod 4.4) méně časté časté
bolest zad méně časté časté
bolest krku méně časté
bolest končetin časté
svalová únava - méně časté
myositida (viz bod 4.4) - vzácné
rabdomyolýza, myopatie - vzácné
ruptura svalu vzácné
tendinopatie, vzácně ruptura šlach - vzácné
lupus-like syndrom - velmi vzácné
imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie (IMNM)
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
impotence méně časté méně časté
gynekomastie méně časté velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
edém velmi časté méně časté
periferní edém - méně časté
únava časté méně časté
astenie časté méně časté
bolesti na hrudi méně časté méně časté
bolest méně časté -
malátnost méně časté méně časté
horečka - méně časté
Vyšetření zvýšení jaterních enzymů ALT a
AST (většinou v důsledku
cholestázy)
velmi vzácné časté
zvýšené hladin krevní CK (viz bod
4.4)
- časté
přítomnost bílých krvinek v moči - méně časté
*Při užití některých statinů byly hlášeny případy diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na
přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza na lačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení
triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek