Anagrelid leram

Léčbu přípravkem Anagrelid Leram má zahájit klinický pracovník, který má
zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.

Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).

Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 109/l až 400 x
109/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den a doporučená
maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V průběhu klinického vývoje byly
používány dávky 10 mg/den.

Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4). Pokud činí počáteční dávka

více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté
minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky. Do 14 až 21 dnů od zahájení
léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů a u většiny pacientů nastává adekvátní
terapeutická odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a tato dávka je i dávkou udržovací (další
informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).

Starší pacienti
Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální
trombocytemií (viz bod 5.2) nevyžadují použití jiného počátečního dávkovacího režimu nebo jiného
stupně titrace dávky za účelem dosažení optimálního dávkovacího režimu léčby anagrelidem pro
jednotlivé pacienty.

V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a
nebylo u nich zapotřebí dávku vzhledem k věku nijak speciálně upravovat. Jak se však předpokládalo,
u této věkové skupiny se závažné nežádoucí účinky (především kardiální) vyskytovaly s dvakrát vyšší
incidencí.

Porucha funkce ledvin
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby anagrelidem
u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz
bod 4.3).

Porucha funkce jater
U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Metabolismus jater ovšem
představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit. Proto
se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Před
zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve
vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body