Amikacin olikla

Dávkování
Přípravek Amikacin Olikla se podává intramuskulárně nebo intravenózně.
Přípravek Amikacin Olikla se běžně používá v kombinaci s jinými vhodnými antibiotiky, aby bylo pokryto
bakteriální spektrum u konkrétní infekce.
Dávkování výrazně závisí na typu infekce a stavu pacienta. Je třeba vzít v úvahu lokální doporučení.

Pacienti s normální funkcí ledvin
Dospělí a dospívající starší 12 let (více než 33 kg tělesné hmotnosti)
U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) je doporučená
dávka 15 mg/kg/den i.v. nebo i.m., která může být podána jako jednorázová dávka nebo rozdělená do dílčích dávek podaných ve stejných časových intervalech, tj.7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní
dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena
do 2 dílčích dávek, protože nejsou dostatečné údaje potvrzující dávkování jednou denně.
2/13
Kojenci, batolata a děti (4 týdny až 11 let)
Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka 15‒20 mg/kg/den i.m. nebo i.v., která může být
podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií
má být dávka rozdělena do 2 dílčích dávek, protože nejsou dostatečné údaje potvrzující dávkování jednou
denně.

Novorozenci (0 až 27 dní)
Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.a 5.2).

Nedonošené děti
U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).

Maximální denní dávka
Denní dávka amikacinu závisí na tělesné hmotnosti, proto se má určovat maximální denní dávka dle tělesné
hmotnosti, neexistuje-li jiný důvod.
U život ohrožujících infekcí a/nebo infekcí způsobených pseudomonádami, acinetobakterem a
enterobakteriemi může být dávka zvýšena na 1,5 g/den, ovšem nemá být podávána déle než 10 dní a pouze
pod neustálým sledováním. Maximální celková dávka pro dospělé 15 g nemá být překročena; do tohoto
výpočtu musí být zahrnuta i léčba jiným aminoglykosidem podaná dříve.

U pacientů s febrilní neutropenií a selháním ledvin se nedoporučuje dávkování jednu denně z důvodu
požadavku na úpravu dávky.

Délka léčby
Obvyklá délka léčby je 7–10 dní podle závažnosti infekce. U těžkých a komplikovaných infekcí, kde
léčba trvá déle než 10 dní, je nutné znovu zvážit vhodnost podávání amikacinu a v případě pokračování
terapie monitorovat renální, sluchové a vestibulární funkce stejně jako hladinu amikacinu v séru.

U pacientů s infekcí způsobenou mikroorganismy citlivými na amikacin dochází při doporučeném
dávkování k odpovědi na léčbu během 24‒48 hodin. Nedojde-li ke zlepšení klinického stavu ani po 3‒dnech, má být podávání přípravku přerušeno a zvážena jiná možnost terapie.

Monitorování hladin léčiva
Vyhodnocení funkce ledvin má být provedeno na začátku léčby a má být během léčby v pravidelných
intervalech přehodnocováno.
Monitorování plazmatických koncentrací amikacinu se důrazně doporučuje u všech pacientů, a zejména u
starších pacientů, novorozenců, obézních pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s cystickou
fibrózou.
Koncentrace amikacinu v séru má být monitorována druhý nebo třetí den po zahájení léčby a poté dvakrát
týdně a po změně dávky (viz bod 4.4). Vzorky krve se odeberou na konci dávkovacího intervalu (nejnižší
hladina) a 30–90 minut po ukončení infuze (vrcholová hladina). V případě opakovaných denních dávek
nemají maximální hladiny překročit 30–35 μg/ml. Minimální hladina (na konci dávkovacího intervalu) má
být menší než 10 μg/ml. Pro režimy dávkování jednou denně je třeba vzít v úvahu místní pokyny pro
monitorování koncentrace v séru.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U všech pacientů dostávajících amikacin má být sledována funkce ledvin, povinně musí být sledovány
funkce ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin.
POZNÁMKA: U pacientů s poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 50 ml/min) se nedoporučuje
podávání jedenkrát denně.

Při poruše funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 70 ml/min se doporučuje snížení
dávky nebo prodloužení intervalů podávání, protože lze očekávat akumulaci amikacinu. U pacientů s
poruchou funkce ledvin je nárazová dávka amikacinu 7,5 mg/kg těl. hm. Interval dávkování pro
jednotlivé pacienty se vypočítá jako 9násobek hladiny kreatininu v séru. Pokud je například koncentrace
kreatininu 2 mg/100 ml, musí se každých 2 × 9 = 18 hodin podávat doporučená individuální dávka (7,3/13
mg/kg těl. hm.).
U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu je udržovací dávka podávaná v
intervalech 12 hodin vypočtena podle vzorce:
(clearance kreatininu pacienta v ml/min ÷ normální clearance kreatininu v ml/min) × amikacin 7,5 mg/kg
těl. hm.

Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce:

Clearance
kreatininu
Denní dávka amikacinu


Dávka amikacinu po hodinách u pacienta s
těl. hm. 70 kg
[ml/min] [mg/kg těl. hm./den] [mg]
70 – 80 7,6 – 8 266 – 60 – 69 6,4 – 7,6 224 – 50 – 59 5,4 – 6,4 186 – 40 – 49 4,2 – 5,4 147 – 30 – 39 3,2 – 4,2 112 – 20 – 29 2,1 – 3,1 77 – 15 – 19 1,6 – 2,0 56 –
Pacientům na hemodialýze a peritoneální dialýze je podána poloviční dávka ke konci dialyzační
procedury.

Starší pacienti
U starších pacientů může být poškozena funkce ledvin.
Amikacin je vylučován ledvinami. Funkce ledvin má být posuzována vždy, kdy je to možné, a případně
má být upravena dávka.

Obézní pacienti
Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. K určení adekvátní dávky v mg/kg lze použít stanovení ideální
tělesné hmotnosti pacienta, ke které se připočte 40 % nadváhy. Úprava dávky má být provedena v závislosti
na sledování plazmatických hladin. Maximální denní dávka 1,5 g/den nesmí být překročena. Délka trvání
léčby má být 7–10 dní.

Pacienti s ascitem
Aby bylo dosaženo odpovídající koncentrace v séru s ohledem na relativně větší distribuci v kompartmentu
extracelulární tekutiny, musí být podány vyšší dávky.

Způsob podání
Lze podat intramuskulárně nebo intravenózně.

Intramuskulární podání
Pro intramuskulární podání se Amikacin Olikla neředí.

Intravenózní podání
Dospělým i pediatrickým pacientům může být Amikacin Olikla podán po naředění pomalou infuzí po dobu
30 až 60 minut.

Kojenci mají dostávat infuzi po dobu 1–2 hodin.

Amikacin nemá být mísen s jinými léčivy, viz bod 6.2.
Pokyny k ředění viz bod 6.6.