Adafin

Obecné
Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat, aby se zabránilo komplikacím způsobeným obstrukcí. Je třeba zvážit i možnost
chirurgického zákroku.

Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty, léčeným finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni v
kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a opakovanými
biopsiemi prostaty. Podle těchto studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu
prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se
významně nelišila.

Pacienti s BHP mají být před zahájením léčby finasteridem a později v pravidelných intervalech
podrobováni vyšetření per rektum, jakož i dalším vyšetřením na vyloučení karcinomu prostaty.
Stanovení sérové hladiny PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina
PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny mezi 4 až
10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto
onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto u mužů s BPH a s hodnotami PSA v
normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, nelze karcinom prostaty vyloučit.
Výchozí hodnota PSA < 4 ng/ml rovněž karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid působí u pacientů s BPH snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 %, a to i při
výskytu karcinomu prostaty. Tento pokles hodnot PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem
má být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty.
Toto snížení se dá očekávat při jakýchkoli výchozích hodnotách PSA, ačkoliv se může u jednotlivých
pacientů lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů ve čtyřleté, dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované studii hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost finasteridu (PLESS) potvrdila, že u
typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle se mají hodnoty PSA pro porovnání
s normálním rozsahem hodnot u neléčených mužů násobit dvěma. Tato úprava zachovává senzitivitu a
specificitu stanovení PSA i schopnost této metody odhalit karcinom prostaty.

Jakékoli přetrvávající zvýšení hladin PSA u pacientů léčených finasteridem má být pečlivě zhodnoceno,
včetně zvážení případné non-compliance při léčbě finasteridem.

Lékové interakce/interakce s laboratorním vyšetřením

Stránka 3 z

Vliv na hladiny PSA
Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje s
věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní hodnoty PSA je nutné vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů
léčených finasteridem hladiny PSA klesají. U většiny pacientů je pozorován během prvních měsíců
léčby rychlý pokles hladin PSA, po tomto období se hladiny PSA stabilizují na nové úrovni. Hladiny
po léčbě dosahují přibližně polovičních hodnot hladin před léčbou. U typických pacientů léčených
finasteridem po dobu 6 měsíců a déle se proto mají hodnoty PSA pro porovnání s normálním rozsahem
hodnot u neléčených mužů násobit dvěma. Klinická interpretace viz Vliv na PSA a detekci karcinomu
prostaty v tomto bodě.

Přípravek Adafin nesnižuje významně poměrnou hodnotu volného PSA (poměr volného PSA k
celkovému PSA). Poměr volného PSA k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení přípravku
Adafin. Poměrnou hodnotu volného PSA tedy není třeba matematicky upravovat, je-li součástí
diagnostické úvahy při detekci karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů
U mužů užívajících finasterid v dávce 5 mg byl v průběhu klinických studií i v období po uvedení na
trh hlášen karcinom prsu. Lékaři své pacienty musí poučit, aby neprodleně hlásili jakékoli změny v
prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie či výtok z bradavky.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Použití u dětí
Adafin není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly stanoveny.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Intolerance laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galakatózy nemají
tento přípravek užívat.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.