Adafin

Stránka 4 z
Těhotenství
Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo které mohou být těhotné (viz bod 4.3).
Protože inhibitory 5-alfa reduktázy typu II mají schopnost inhibovat přeměnu testosteronu na
dihydrotestosteron, mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních
orgánů u plodů mužského pohlaví, pokud jsou podávány těhotným ženám (viz bod 5.3).

Ve vývojových studiích na zvířatech byl pozorován na dávce závislý rozvoj hypospadie u novorozených
potkaních samců narozených potkaním samicím, kterým byl podán finasterid v dávkách od mikrogramů/kg/den do 100 mg/kg/den, při incidenci od 3,6 % do 100 %. Navíc samice potkanů porodily
mláďata samčího pohlaví se sníženou hmotností prostaty a semenných váčků, opožděným oddělením
předkožky, přechodným rozvojem prsních bradavek a zmenšenou anogenitální vzdáleností, když
dostávaly finasterid v dávkách nižších než doporučených pro člověka. Kritická doba, během které
mohou být tyto účinky vyvolány, byla u potkanů stanovena na 16.-17. den březosti.

Tyto výše popsané změny jsou předpokládanými farmaceutickými účinky inhibitorů 5-alfa reduktázy
typu II. Mnoho těchto změn, jako je hypospadie, pozorovaných u potkaních samců, kteří byli in utero
vystaveni finasteridu, je podobných těm, které byly hlášeny u nedospělých potkaních samců s
genetickou deficiencí 5-alfa reduktázy typu II. Z tohoto důvodu je finasterid kontraindikován u žen,
které jsou nebo mohou být těhotné.

Žádné abnormality nebyly pozorovány u mláďat samičího pohlaví vystavených in utero jakýmkoliv
dávkám finasteridu.

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví
Ženy, které jsou těhotné, nebo mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlámaných tablet
přípravku Adafin z důvodů možné absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví.
Tablety přípravku Adafin jsou potahované a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo
rozdrceny, ke kontaktu s léčivou látkou nedojde.

Malé množství finasteridu bylo objeveno ve spermatu pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně. Není
známo, zda plody mužského pohlaví mohou být nepříznivě ovlivněny, je-li jejich matka vystavena
spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud pacientova sexuální partnerka je nebo může být
těhotná, doporučuje se minimalizovat její expozici spermatu.

Kojení
Přípravek Adafin není indikován k použití u žen.
Není známo, zda se finasterid vylučuje do lidského mateřského mléka.