Zabdeno
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími lokálními nežádoucími účinky hlášenými u dospělých, kterým bylapodánavakcína
Zabdeno, bylybolestsystémovými nežádoucími účinkybyly únavazávažnost byla mírná až střední a byly krátkého trváníNejčastějším lokálním nežádoucím účinkemhlášeným u dětí ve věku 1 rok až 17 let, kterým byla
podánavakcínaZabdeno, bylabolestúčinky byly únavaVětšina nežádoucích účinků se objevila během 7 dní po vakcinaci. Většina nežádoucích účinků byla
mírnéaž střední závažnosti a trvala jen krátcePyrexie byla hlášena častěji u malých dětí ve věku1 až3rokyvporovnání s dospívajícími 12 až17let věku byla podobná četnosti pozorované v aktivní kontrolní skupině, která dostávala registrovanou
pediatrickou vakcínu.
Bezpečnostní profil vakcínyZabdenou dětí ve věku 1 rok až 17let byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Bezpečnostní profil vakcíny Zabdenou kojenců vevěku4 až 11měsíců byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dětí vevěku 1rok až 17let. Do randomizované, aktivně
kontrolovanéfáze klinického hodnoceníEBL2005 bylo zařazeno 75účastníkůve dvoudávkovém
primárním vakcinačním režimu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny dále podle následujících
kategorií četnosti:
velmi častéčastéméně častévzácnéV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dospělí
Tabulka1 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dospělých.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené u dospělých po vakcinaci vakcínouZabdeno
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy nervového systémuvelmi častébolesti hlavy
méně častéposturální závrať
.opučnéýuvpuéýžtýk rnčřháščastézvracení
dnčřháš yczv o rnfynzýk uyžýačastépruritus
dnčřháš plotnlm o ynpuvčýk pnřpuolš o
rnbélnlm uyžýa
velmi častéartralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častézimnice, únava, bolest v místě
injekce, otok v místě injekce, pocit
tepla v místě injekce
častépyrexie, svědění v místě injekce
méně častézduření vmístě injekce, erytém v
místě injekce
Po posilovací vakcinaci dospělých pomocí vakcíny Zabdeno nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí
účinky.
Děti ve věku 1 rok až 17let
Tabulka2 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceníchu dětí vevěku 1 rok až 17let.
Tabulka2:Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 1 rok až 17 let po vakcinacivakcínou
Zabdeno
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživyvelmi častésnížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchyvelmi častépodrážděnost
Poruchy nervového systémuvzácnéfebrilní křečea
Gastrointestinální poruchyčastézvracení, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáněčastéhyperhidrózab
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
častéartralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častéúnava, pokles aktivity, bolest v
místě injekce, pláčc
častépyrexie, svědění v místě injekce,
otok v místě injekce, erytém v
místě injekce
aČetnost nežádoucího účinku vyplývá z přezkoumání výskytu febrilních křečí v postmarketingovém programu
Umurinzi bHyperhidróza cPláč bylzaznamenávánpouze u dětí ve věku 1až 4roky Bezpečnostní profil posilovací dávky vakcíny Zabdenoobecně podobný bezpečnostnímu profilu první dávky vakcíny Zabdeno pozorovanému u dětí 17letKojenci ve věku <1rok
Ukojenců ve věku 4 až 11měsíců častéhlášenénežádoucí účinky byly Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.