Tavneos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – BALENÍ PO 30 A 180 TOBOLKÁCH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tavneos 10 mg tvrdé tobolky
avacopanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje avacopanum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

180 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky se polykají celé a užívají se s jídlem.
Tobolky nedrťte, nežvýkejte ani neotevírejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

„vložit QR kód“ + www.tavneos-patient.eu