Palynziq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí MAH
dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci,
předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními
autoritami.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý
přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející
osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého
přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:

• Vzdělávací materiál pro lékaře.
• Informační balíček pro pacienty.

• Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat:
o Souhrn údajů o přípravku.
o Příručku pro zdravotnické pracovníky.
• Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové body:
o Informace o riziku akutních systémových hypersenzitivních reakcí a podrobnosti
o opatřeních, která jsou nezbytná pro minimalizaci tohoto rizika vyškolená dohlížející osoba, předepsání adrenalinového injektoruo Léčbu akutních systémových hypersenzitivních reakcí a informace o opakované
léčbě.
o Klíčová sdělení, která je nutné předat, a body, které je nutné řešit před
samostatným podáním injekce pacientem, a to zejména:
o školení pacientů k rozpoznávání známek a příznaků akutních systémových
hypersenzitivních reakcí a kroky, které je nezbytné při výskytu takové
reakce učinit,
o předepsání adrenalinového injektoru a vyškolení k jeho použití,
o požadavky na premedikaci,
o poskytnutí odpovídajících pokynů k samostatnému podávání pegvaliasy,
o posouzení schopnosti samostatného podání injekce pacientem,
o požadavek na vyškolenou dohlížející osobu alespoň po dobu
prvních 6 měsíců léčby,
o vyškolení dohlížející osoby k rozpoznání známek a příznaků akutních
systémových hypersenzitivních reakcí, okamžitému vyhledání lékařské
pomoci v případě výskytu reakce a správnému použití adrenalinového
injektoru,
o poskytnutí příručky pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby a
výstražné karty pacienta.
o Informace o observační studii určené k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti
a významu přispívání k této studii v odpovídajících případech.
• Balíček informací pro pacienta musí obsahovat:
o Příbalovou informaci pro pacienta.
o Příručku pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby.
o Výstražnou kartu pacienta.
• Příručka pro pacienty a vyškolené dohlížející osoby musí obsahovat následující
klíčové body:
o Popis známek a příznaků závažných alergických reakcí.
o Informace o krocích, které musí pacient a/nebo vyškolená dohlížející osoba učinit
v případě výskytu závažné alergické reakce.
o Popis opatření nezbytných pro minimalizaci rizika závažných alergických reakcí,
zejména:
 požadavky na premedikaci,
 požadavek nošení adrenalinového injektoru za všech okolností,
 požadavek na vyškolenou dohlížející osobu alespoň po dobu prvních 6 měsíců
léčby.

o Potřeba kontaktovat předepisujícího lékaře v případě závažné alergické reakce před
dalším pokračováním v léčbě.
o Důležitost nošení výstražné karty pacienta.
• Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za
jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto
léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce.
o Známky nebo příznaky závažných alergických reakcí a kroky, které je nutné učinit
v případě takové reakce.
o Důležitost nošení adrenalinového injektoru a výstražné karty pacienta za všech
okolností.
o Kontakty na tísňové linky pro pacienta a kontaktní údaje předepisujícího lékaře.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 2,5 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegvaliasum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání