Invirase

a. Shrnutí bezpečnostního profilu

K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena
bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru dávkou ritonaviru
Nejčastěji byly hlášeny následující nežádoucí příhody mající přinejmenším možnou souvislost
s podáním ritonavirem potencovaného sachinaviru zvracení, plynatost a bolest břicha.

Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.

Přípavek již není registrován
Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním
ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k
dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.

b. Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou klíčových studiích se sachinavirem ve formě měkkých
tobolek denněnežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, u kterých nelze vyloučit
kauzální vztah k sachinaviru.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA. Četnost výskytu dle
MedDRA konvence je následující: velmi časté časté není známo
Přípavek již není registrován
Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů
v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Tělesný systém
Četnost výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi častéČastélymfocytů, snížení počtu leukocytů 
Méně častéPoruchy oka
Méně častéPoruchy imunitního systému
ČastéPoruchy metabolismu a výživy
Velmi časté瘠歲癩 
ČastéMéně častéPsychiatrické poruchy
ČastéPoruchy nervového systému
Časté摹Méně častéRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
ČastéGastrointestinální poruchy
Velmi častéČastéhorní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech,
dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká
stolice
0pQ
Poruchy jater a žlučových cest
9HOPLDPLQRWUDQVIHUi]\hustotou
ýDVWp Zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení amylázy v krvi
0pQ
Poruchy ledvin a močových cest
ýDVWp Zvýšení kreatininu v krvi
0pQ
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ýDVWp AORSHFLHpruritus, vyrážka
0pQ
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ýDVWp Svalové spasmy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ýDVWp $VWHQLH0pQ

Přípavek již není registrován
c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolické parametry
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů
a glukosy v krvi
U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené
krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz
Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně
rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčby
d. Pediatrická populace

Omezené údaje o bezpečnosti jsou dostupné z pediatrické studie bezpečnost sachinaviru ve formě tvrdých tobolek dvakrát denněhmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost >40 kgpediatrických pacientů ve věku od 4 měsíců do 6 let.

U čtyř pacientů v této studii se objevilo pět nežádoucích příhod, které byly považovány za související
se studijní léčbou. Tyto příhody byly zvracení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.