Eladynos

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientek léčených abaloparatidem ve studii ACTIVE byly
hyperkalciurie artralgie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Ve studii ACTIVE posuzující abaloparatid hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek 90,3 % pacientek
léčených abaloparatidem a 88,4 % pacientek, jimž bylo podáváno placebo.

Nežádoucí účinky související s použitím abaloparatidu u osteoporózy ve studii ACTIVE a při expozici po
uvedení na trh jsou shrnuty v tabulce níže. Pro klasifikaci nežádoucích účinků byly použity tyto konvence
podle databáze MedDRA: velmi časté < 1/100nelze určitTabulka 1– Tabulkový seznam nežádoucích účinků
PoruchyMéně časté: Hypersenzitivita
Není známo: AnafylaktickáPoruchy metabolismu a výživy
Časté: Hyperkalcémie,Psychiatrické poruchy
Časté: Insomnie 
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závrať
Časté: Bolest hlavy 
Srdeční poruchy
Časté: Palpitace,Cévní poruchy
Časté: Hypertenze
Méně časté: OrtostatickáGastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
Méně časté: BřišníPoruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pruritus,Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolest zad,Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: Hyperkalciurie
Časté: Nefrolitiáza 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Reakce v místě aplikace, únava, astenie, malátnost
Méně časté: Bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zrychlená srdeční frekvence
Ve studii hodnotící QT interval bylo za 15 minut po podání průměrné zrychlení srdeční frekvence
upravené podle placeba 14,5 tepů za minutu během první hodiny po podání dávky, ale u některých pacientek bylo pozorováno během doby až 6 hodin
po podání dávky.

Ve studii ACTIVE byla srdeční frekvence měřena za jednu hodinu po podání dávky při každé návštěvě ve
studii, přičemž medián zrychlení srdeční frekvence oproti hodnotě před podáním dávky byl u pacientek
léčených abaloparatidem 14 p/min v porovnání se 7 p/min u pacientek, jimž bylo podáváno placebo. U
pacientek se zrychlením srdeční frekvence > 20 p/min za 1 hodinu po podání první dávky byla větší
pravděpodobnost výskytu palpitací a/nebo zrychlení srdeční frekvence > 20 p/min během následné léčby.
Tachykardie a sinusová tachykardie byly jako nežádoucí účinky hlášeny u 1,6 % pacientek, které
dostávaly abaloparatid, a u 0,4 % pacientek ve skupině s placebem.

Ortostatická hypotenze
U žen po menopauze s osteoporózou byla ortostatická hypotenze jako nežádoucí účinek hlášena u 1 %
pacientek, které dostávaly abaloparatid, a u 0,6 % pacientek ve skupině s placebem.
Reakce v místě aplikace injekce
Abaloparatid může způsobit reakce v místě aplikace injekce včetně podlitin, erytému, krvácení,
hypersenzitivity, bolesti, vyrážky a otoku. Celková incidence v rameni s abaloparatidem byla 5,3 % v
porovnání se 4,0 % ve skupině s placebem.

Laboratorní nálezy
Vápník v séru
Abaloparatid může způsobit přechodné zvýšení hladiny vápníku v séru měřené za 4 hodiny po podání
dávky. Celková incidence hyperkalcémie definované jako vápník v séru korigovaný na albumin
≥ 2,67 mmol/l s placebem
Kyselina močová v séru
Abaloparatid zvyšoval koncentraci kyseliny močové v séru. Ve studii ACTIVE mělo 25 % pacientek ve
skupině s abaloparatidem normální výchozí koncentraci kyseliny močové, která se po výchozím stavu
zvýšila nad normální rozmezí, v porovnání s 5 % ve skupině s placebem.

Hyperkalciurie a urolitiáza
V klinickém hodnocení u žen po menopauze s osteoporózou byla celková incidence poměru vápníku ke
kreatininu v moči > 0,00113 mmol/μmol resp. 15 %bylo podáváno placebo.

Imunogenita
U pacientek, které dostávaly abaloparatid po dobu 18 měsíců, se u 42,9 % vytvořily protilátky proti
abaloparatidu, a u 28,5 % se vytvořily neutralizační protilátky in vitro. Tvorba protilátek proti
abaloparatidu je spojena se zvýšenou clearance abaloparatidu. Tyto změny clearance mohou souviset s
interferencí protilátek proti abaloparatidu při přesném stanovení plazmatické koncentrace abaloparatidu.
V porovnání s pacientkami s negativními protilátkami nebyly u pacientek s pozitivními protilátkami nebo
s pozitivními neutralizačními protilátkami in vitro pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v
bezpečnosti či účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.