Atriance

Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.

Dávkování

Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).

Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)

Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je
1500 mg/m2 podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto
schématu v 21denních intervalech.

Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)

Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/mpodávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto
schématu vždy po 21 dnech.

V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m2,
tak v dávce 1500 mg/m2. Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné. Při léčbě
pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného
pacienta vhodnější.

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než
roky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování
Podávání nelarabinu musí být přerušeno při prvních příznacích neurologických nežádoucích účinků 2.
nebo vyššího stupně podle všeobecných terminologických kritérií "National Cancer Institute"
definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE). V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické,
se doporučuje odložit podání následující dávky.

Zvláštní populace
Starší pacienti
Počet pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl nelarabin podáván, nebyl dostačující k tomu, aby
bylo možno posoudit, zda se odpověď na léčbu u této věkové skupiny liší od odpovědi u mladších
pacientů (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí. Nelarabin a 9-β-D-
arabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2). Pro doporučení
úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k
dispozici dostatečné údaje. Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí
být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.

Porucha funkce jater
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Tito pacienti musí být léčeni se
zvýšenou opatrností.

Způsob podání

Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit. Příslušná dávka
nelarabinu se musí přenést do infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylvinylacetátu
(EVA) nebo do skleněné nádobky a podat intravenózně infuzí trvající dvě hodiny u dospělých
pacientů a infuzí trvající jednu hodinu u dětských pacientů.