Trexan neo

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen

Ženy nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět, proto je nutné, aby během léčby a alespoň měsíců poté používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Před zahájením léčby musejí být ženy ve
fertilním věku informovány o riziku malformací spojených s methotrexátem a je nutno s určitostí
vyloučit stávající těhotenství pomocí vhodných prostředků, např. těhotenským testem. Během léčby je
třeba těhotenský test opakovat tak často, jak je to z klinického hlediska nutné (např. po každém
vynechání antikoncepce). Pacientky ve fertilním věku je nutno poučit o prevenci a plánování
těhotenství.

Antikoncepce u mužů
Není známo, zda je methotrexát přítomen ve spermatu. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že
methotrexát je genotoxický, proto nelze zcela vyloučit riziko genotoxických účinků na spermie.
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací či spontánního potratu po paternální
expozici methotrexátu podávaného v nízké dávce (méně než 30 mg/týden). U vyšších dávek neexistuje
dostatečné množství údajů pro odhad rizik malformací nebo spontánního potratu po paternální
expozici.
Jako preventivní opatření se u sexuálně aktivních mužů nebo jejich partnerek doporučuje používání
spolehlivé antikoncepce během léčby muže a po dobu minimálně 3 měsíců po ukončení podávání
methotrexátu. Muži během léčby methotrexátem a po dobu 3 měsíců po přerušení podávání
methotrexátu nesmí darovat sperma.

Těhotenství

Podávání methotrexátu v průběhu těhotenství u neonkologických indikací je kontraindikováno (viz
bod 4.3). Pokud by však během léčby methotrexátem a až do šesti měsíců poté došlo k otěhotnění, je
nutno, aby lékař informoval ženu o riziku škodlivého vlivu léčby na dítě, přičemž k potvrzení
normálního vývoje plodu je nutné provést ultrasonografické vyšetření. Ve studiích na zvířatech bylo
prokázáno, že podávání methotrexátu je spojeno s reprodukční toxicitou, zejména v prvním trimestru
(viz bod 5.3). Methotrexát má u lidí teratogenní účinky. Bylo hlášeno, že může způsobit úmrtí plodu,
vést k potratu a/nebo vzniku vrozených vad (např. kraniofaciálních, kardiovaskulárních, vad
centrálního nervového systému a končetin).

Methotrexát má u lidí silně teratogenní účinky, přičemž v případě expozice během těhotenství existuje
zvýšené riziko spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a vrozených vad.

• Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen léčených methotrexátem podávaným v nízké
dávce (méně než 30 mg/týden) ve srovnání s 22,5 % u těhotných žen se stejným onemocněním
léčených jinými přípravky než methotrexátem.
• Závažné vrozené vady se vyskytly u 6,6 % živě narozených dětí u žen léčených během těhotenství
methotrexátem podávaným v nízké dávce (méně než 30 mg/týden) ve srovnání s přibližně 4% živě
narozených dětí u žen se stejným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
K dispozici není dostatečné množství údajů ohledně expozice methotrexátu v dávce vyšší než mg/týden během těhotenství, očekává se však vyšší výskyt spontánních potratů a vrozených vad,
zejména u dávek často užívaných při onkologických indikacích.

V případech, kdy bylo podávání methotrexátu před početím ukončeno, byl hlášen normální průběh
těhotenství.

Při použití v onkologických indikacích se methotrexát nemá podávat během těhotenství, zejména
během prvního trimestru těhotenství. V každém individuálním případě je nutno zvážit přínos léčby
oproti možnému riziku pro plod. Pokud je přípravek používán během těhotenství, nebo jestliže
pacientka otěhotní při užívání methotrexátu, je nutno pacientku informovat o možném riziku pro plod.

Kojení
Jelikož methotrexát prostupuje do mateřského mléka a může na kojence působit toxicky, léčba je
během kojení kontraindikována (viz bod 4.3). Před zahájením léčby je nutné kojení ukončit.

Fertilita

Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu. U člověka bylo hlášeno,
že methotrexát způsobuje oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu. Tyto účinky jsou
pravděpodobně po přerušení léčby ve většině případů reverzibilní. U onkologických indikací se
doporučuje, aby ženy, které plánují otěhotnět, pokud možno navštívily před léčbou genetické poradní
centrum a muži si před zahájením léčby vyžádali informace o uchování spermatu, jelikož methotrexát
může být ve vysokých dávkách genotoxický (viz bod 4.4).