Sumetrolim

Shrnutí bezpečnostního profilu

Tato kombinace je obvykle dobře snášena, pokud se používá v doporučených dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky jsou gastrointestinální obtíže, alergické kožní reakce, bolest hlavy, kandidové
infekce a hyperkalemie. Velmi vzácně se mohou objevit závažné, potenciálně fatální nežádoucí účinky,
jako je Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), fulminantní
nekróza jater, selhání ledvin, agranulocytóza, aplastická anémie, závažné reakce z přecitlivělosti, a
léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) s neznámou frekvencí výskytu během
léčby (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi
časté
nežádoucí
účinky
(≥1/10)
Časté
nežádoucí
účinky
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
nežádoucí
účinky
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
nežádoucí
účinky
(≥až <1/1000)
Velmi vzácné
nežádoucí
účinky
(<1/10000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
přerůstání
kvasinek

Strana 9 (celkem 16)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému leukopenie,
neutropenie,
trombocytope
nie,
agranulocytó
za,
megaloblastic
ká anemie,
aplastická
anemie,
hemolytická
anemie,
methemoglob
inemie,
eozinofilie,
purpura,
hemolýza
Poruchy
imunitního
systému
sérová
nemoc,
anafylaxe,
alergická
myokarditida,
Henoch-
Schönleinova
purpura,
angioedém,
polyarteritis
nodosa, lupus
erythematode
s

Poruchy
metabolismu
a výživy
hyperkale
mie hyponatremie
3,
hypoglykémi
e, anorexie
(snížená chuť
k jídlu),
metabolická
acidóza

Psychiatrické
poruchy
halucinace,
deprese
apatie, insomnie,
psychotická
porucha
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy aseptická
meningitida,
křeče,
periferní
neuritida,
ataxie, závrať

Poruchy oka uveitida
Poruchy
ucha a
labyrintu
vertigo,
tinnitus

Strana 10 (celkem 16)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Alergická
eozinofilní
alveolitida,
kašel,
dušnost,
plicní
infiltrace
Gastrointesti
nální
poruchy
nauzea,
průjem
zvracení glositida,
stomatitida,
pankreatitida,
pseudomemb
ranózní
kolitida

Poruchy jater
a žlučových
cest
přechodná
zvýšení
bilirubinu a
aminotransfer
áz, hepatitida,
cholestáza,
cholestatická
žloutenka,
nekróza jater

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
kožní
vyrážka
fotosenzitivit
a, exfoliativní
dermatitida,
fixní lékový
exantém,
erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
Lyellův
syndrom
(toxická
epidermální
nekrolýza),
akutní
generalizovan
á
exantematózn
í pustulóza
(AGEP)
akutní febrilní
neutrofilní
dermatóza
(Sweetův
syndrom), léková
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
kosterní a
svalové
soustavy a
pojivové
tkáně
artralgie,
myalgie,
rhabdomyolý
za

Poruchy
ledvin a
močových
cest
porucha
funkce ledvin
(někdy
hlášená jako
selhání
ledvin)6,
intersticiální
krystalurie6
Strana 11 (celkem 16)
nefritida6,
renální
tubulární
acidóza
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
horečka únava
Vyšetření zvýšení
močoviny,
zvýšení kreatininu

Při nedostatku glukoso-6-fosfátdehydrogenázy může léčba vyvolávat hemolytickou anemii

Většina hematologických změn má obvykle mírný průběh a odezní spontánně po ukončení léčby.
Většina změn probíhá bez klinických projevů, ačkoli v ojedinělých případech mohou být závažné,
zvláště u pacientů vyššího věku s poruchami funkce jater nebo ledvin a nedostatkem kyseliny listové. U
rizikových pacientů se vyskytla úmrtí, a proto je nutné jejich důkladné sledování. Stávající nedostatek
kyseliny listové a vitaminu B12 jsou predisponujícími faktory anémie, megaloblastické hemopoezy a
neutropenie.
Trombocytopenie se může vyvinout prostřednictvím několika mechanismů, včetně imunitními buňkami
zprostředkované reakce proti krevním destičkám (poléková imunitní trombocytopenie) nebo
prostřednictvím deficitu folátu způsobeného inhibicí enzymu dihydrofolátreduktázy.

Může se vyskytnout hyperkalemie a hyponatremie, převážně u pacientů léčených vysokými dávkami
přípravku Sumetrolim a u pacientů s AIDS.

Kašel, dušnost a plicní infiltrace mohou být časnými indikátory respirační přecitlivělosti, která, i když
velmi vzácně, byla fatální.

Cholestatická žloutenka a nekróza jater mohou být fatální.

Mírnou nefrotoxicitu kombinace lze přiřadit k sulfamethoxazolové složce. Toxicita se může
vyskytnout na základě stávající poruchy funkce ledvin a projeví se jako zvýšení hladiny močoviny a
kreatininu a jako intersticiální nefritida. K vyvarování se krystalurii se doporučuje hojný příjem tekutin.

U HIV pozitivních pacientů, kteří dostávali sulfamethoxazol/trimethoprim k profylaxi nebo léčbě PJP
se nežádoucí účinky vyskytují častěji. Nejčastěji byly zaznamenány kožní vyrážky, horečka, nauzea,
zvracení, trombocytopenie, neutropenie, anémie, zvýšení hladiny aminotransferáz a častěji než v běžné
populaci se vykytovala také rhabdomyolýza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Strana 12 (celkem 16)