Seropram

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Antidepresiva nemají být používána k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné
chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,
opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a
dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně,
jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak má být pacient pečlivě sledován
pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé
bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a
behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou
(viz bod 4.2).

Hyponatremie
Při léčbě SSRI byla vzácně pozorována hyponatremie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřené
sekrece antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), která obvykle vymizí po ukončení terapie.
Zdá se, že riziko je u starších žen vyšší.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a
sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud není
dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i
dalších týdnů léčby, mají být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Je obecnou
klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časných stadiích zotavování.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto by se při léčbě jiných psychiatrických poruch měla
dodržovat stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Pacienti,
kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou nebo kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a mají být během léčby pečlivě
monitorováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u
dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a
zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na
začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to,
že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo
myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkostným neklidem, potřebou stále se pohybovat, často spojenými s
neschopností sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu těchto projevů je nejvyšší během prvních
několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se rozvinuly příznaky, může být zvýšení dávky
nevhodné.

Mánie
U pacientů s bipolárně afektivním onemocněním může dojít k přesmyku do manické fáze.
Pokud pacient přejde do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Epileptické záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem u antidepresiv. Podávání citalopramu má být ukončeno,
pokud se u pacienta objeví záchvaty. U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout
podávání citalopramu a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.
Citalopram má být vysazen, pokud se zvýší četnost záchvatů.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie do té míry, že je
zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom
V ojedinělých případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom.
Kombinace symptomů jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie může naznačovat
rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba citalopramem neprodleně
přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Serotonergně působící léčivé přípravky
Citalopram nemá být podáván současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky,
jako jsou triptany (včetně sumatriptanu a oxitriptanu), opioidy (včetně tramadolu) a tryptofan.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy prodloužení doby krvácení a/nebo poruchy krvácení jako
ekchymóza, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další podkožní nebo slizniční
krvácení (viz bod 4.8). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a
4.8). U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném užívání
léčivých látek ovlivňujících funkci krevních destiček nebo jiných léčivých látek, které mohou
zvýšit riziko krvácení, stejně tak u pacientů s anamnézou krvácivých poruch (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná
Při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může být častější výskyt nežádoucích účinků. Proto citalopram a
přípravky obsahující třezalku tečkovanou nemají být užívány současně (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé
(viz bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po
ukončení léčby citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem
pokračovali.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,
dávkování během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové
poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo
anxieta, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, diarea, palpitace, emoční
labilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké, ale
u některých pacientů může být jejich intenzita závažná. Příznaky se obvykle objevují během
prvních dnů po ukončení léčby, ale velmi zřídka se vyskytly u pacientů, kteří zapomněli užít
předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých
pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje při
ukončování léčby vysazovat citalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo
měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
SSRI, bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce
(viz bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i
po přerušení léčby SSRI/SNRI.

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko
maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby
zvážit EKG vyšetření.

Pokud se během léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a
má být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou mít vliv na velikost pupily s následnou mydriázou. Tento
mydriatický účinek je potenciálně schopný zúžit zejména u predisponovaných pacientů oční
komorový úhel, mající za následek zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným úhlem, a
to především u pacientů s predispozicí. Citalopram má být proto užíván s opatrností u pacientů s
glaukomem s uzavřeným komorovým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.