Reblozyl

Použití přípravku Reblozyl v indikaci pro myelodysplastický syndrom u pediatrické populace ani jeho
použití u pediatrických pacientů mladších 6 let s β-talasemií není relevantní.

Bezpečnost a účinnost přípravku Reblozyl u dětských pacientů ve věku od 6 do < 18 let nebyly
u β-talasemie stanoveny. Neklinické údaje viz bod 5.3.

Způsob podání
Pro subkutánní podání.

Po rekonstituci se má roztok přípravku Reblozyl podat injekcí subkutánně do horní části paže, stehna
nebo břicha. Přesný celkový objem dávky rekonstituovaného roztoku potřebný pro pacienta se vypočte
a pomalu nasaje z jednodávkové injekční lahvičky
Doporučený maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,2 ml. Pokud je
vyžadováno více než 1,2 ml, celkový objem se má rozdělit do samostatných injekcí obdobného
objemu a aplikovat na různá místa ve stejné anatomické oblasti, ale na opačných stranách těla.

Pokud je potřeba několik injekcí, musí se pro každou subkutánní injekci použít nová injekční stříkačka
a jehla. Z injekční lahvičky se nemá podávat více než jedna dávka.

Pokud byl roztok přípravku Reblozyl po rekonstituci chlazený, je nutné jej z chladničky vyjmout
15-30 minut před injekcí, aby dosáhl pokojové teploty. Díky tomu bude injekce příjemnější.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství • Pacienti, jejichž stav vyžaduje léčbu omezující růst EMH tkáně
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Tromboembolické příhody
U pacientů s β-talasemií byly tromboembolické příhody u 3,6 % u pacientů se závislostí na transfuzích a u 0,7 % u pacientů bez závislosti na transfuzích. Hlášené TEE zahrnovaly hlubokou žilní trombózu thrombosis, DVTa povrchovou tromboflebitidu alespoň jeden další rizikový faktor pro rozvoj TEE užívání hormonální substituční terapiePotenciální přínos léčby luspaterceptem má být posuzován s ohledem na potenciální riziko TEE
u pacientů s β-talasemií se splenektomií a dalšími rizikovými faktory pro vznik TEE. U pacientů
s β-talasemií se zvýšeným rizikem se má zvážit tromboprofylaxe podle současných klinických
doporučení.

Extramedulární hematopoetická tkáň
U pacientů s β-talasemií se závislostí na transfuzích byl pozorován výskyt extramedulární
hematopoetické a v dlouhodobé studii návazného sledování. U 1,9 % vyskytly příznaky komprese míchy v důsledku EMH tkáně
U pacientů s β-talasemií bez závislosti na transfuzích byl pozorován výskyt EMH tkáně u 6,3 % pacientů léčených luspaterceptem v pivotní studii. U 1,0 % vyskytly příznaky komprese míchy v důsledku EMH tkáně. Během otevřené části studie byla EMH
tkáň pozorována u dalších 2 pacientů, celkem tedy u 8/134
U pacientů s EMH tkání může během léčby dojít ke zhoršení tohoto stavu a komplikacím. Známky
a příznaky se mohou lišit v závislosti na anatomické lokalizaci. Pacienti mají být monitorováni na
začátku léčby a v jejím průběhu s ohledem na příznaky a známky výskytu EMH tkáně nebo
komplikace vyplývajících z jejího výskytu a mají být léčeni dleklinických doporučení. Léčba
luspaterceptem musí být ukončena v případě závažných komplikací způsobených přítomností EMH
tkáně.

Zvýšený krevní tlak
V pivotních studiích MDS a β-talasemie měli pacienti léčení luspaterceptem zvýšený systolický
a diastolický krevní tlak průměrně o 5 mmHg oproti výchozím hodnotám s β-talasemií bez závislosti na transfuzích léčených luspaterceptem byla v prvních 12 měsících léčby
pozorována zvýšená incidence hypertenze
Léčbu lze zahájit pouze v případě, že je krevní tlak adekvátně upraven. Krevní tlak má být sledován
před každým podáním luspaterceptu. Dávka luspaterceptu může vyžadovat úpravu nebo její podání
může být odloženo a hypertenze má být u pacientů léčena podle současných klinických doporučení
hypertenze má být znovu vyhodnocen potenciální přínos léčby přípravkem Reblozyl.

Traumatická zlomenina
U 8,3 % zaznamenány traumatické zlomeniny. Pacienti mají být informováni o riziku traumatické zlomeniny.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.