Rapiscan

Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování
Způsob podání
Intravenózní podání.

Zobrazení perfuze myokardu • Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití
katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
• Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml • Akviziční protokol pro MPI má být v souladu s doporučenými postupy pro klinickou praxi.

Frakční průtoková rezerva • Přípravek Rapiscan se má podat jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití
katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
• Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného mg/ml • Hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu
hyperémie.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Atrioventrikulární pokud nemají tito pacienti funkční umělý kardiostimulátor.
• Nestabilní angina pectoris, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
• Závažná hypotenze.
• Dekompenzované srdeční selhání.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Regadenoson může způsobovat závažné a život ohrožující reakce, včetně těch uvedených níže také bod 4.8intervalech až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před
podáním dávky. Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém
zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci. K zmírnění
závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu je možné podat aminofylin v
dávkách v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenózní injekcí 30-60 sekundregadenosonem.

Ischémie myokardu
Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být
následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.

Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu. Pacienti s
nedávným SPECT MPI prováděných s regadenosonem.
Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem
myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.

Blokáda sinoatriálního a atrioventrikulárního uzlu
Agonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních
bradykardii.

Hypotenze
Agonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu způsobují arteriální vazodilataci a hypotenzi.
Riziko závažné hypotenze může být vyšší u pacientů s autonomní dysfunkcí, hypovolemií, stenózou
kmene levé koronární tepny, valvulární stenózou srdce, perikarditidou nebo perikardiální efuzí nebo
stenózou karotické tepny s cerebrovaskulární insuficiencí.

Zvýšený krevní tlak
Regadenoson může způsobit klinicky významné zvýšení krevního tlaku, které u některých pacientů
může vést k hypertenzní krizi vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí. Je třeba zvážit oddálení podávání regadenosonu do té doby,
než bude krevní tlak dobře upraven.

Kombinace s fyzickou zátěží
Použití regadenosonu s fyzickou zátěží je spojováno se závažnými nežádoucími účinky včetně
hypotenze, hypertenze, synkopy a srdeční zástavy. Pacienti, u kterých se vyskytly jakékoli příznaky
nebo známky ukazující na akutní ischemii myokardu během zátěže nebo zotavení, mají
pravděpodobně zvláště vysoké riziko závažných nežádoucích účinků.

Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda
Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku marketingových zkušeností se vyskytly zprávy o cerebrovaskulární příhodě
Riziko epileptického záchvatu
Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze
nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků,
snižujících záchvatový práh systémové steroidy a chinolony
Aminofylin je třeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo
s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí, jelikož může prodloužit křeče nebo způsobit opakované
křeče kvůli svým prokřečovým účinkům. Proto se podávání aminofylinu výhradně k ukončení křečí
vyvolaných regadenosonem nedoporučuje.

Fibrilace nebo flutter síní
Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
V rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy zhoršení nebo recidivy fibrilace
síní po podání regadenosonu.

Bronchokonstrikce
Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na
bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí pulmonary disease, COPDbronchodilatační léčba a vybavení pro resuscitaci.

Syndrom dlouhého intevalu QT
Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u
pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.

Upozornění týkající se pomocných látek
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodného 9 mg/ml u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.