Otrivin rhinostop

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu, které se vyskytuje u 14,8 % a suchost
nosu, která se vyskytuje u 11,3 % pacientů.
Mnohé z hlášených nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu
jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Xylometazolin a ipratropium-bromid
Následující nežádoucí účinky pro kombinaci xylometazolin a ipratropium-bromid, byly hlášeny ve dvou
randomizovaných klinických studiích a jedné neintervenční studii po uvedení přípravku na trh a ze
sledování po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (angioedém,
vyrážka, pruritus)
velmi vzácné
Psychiatrické poruchy nespavost méně časté
Poruchy nervového systému dysgeuzie časté
parosmie, tremor méně časté
Poruchy oka iritace oka, suché oko méně časté
fotopsie není známo
Srdeční poruchy palpitace, tachykardie méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
epistaxe velmi časté
nazální překrvení, rinalgie časté
vřed nosu, dysfonie, orofaryngeální
bolest, kýchání
méně časté
rinorea vzácné
diskomfort paranazálních dutin není známo
Gastrointestinální poruchy dyspepsie méně časté
dysfagie není známo
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
únava, diskomfort méně časté
hrudní diskomfort, žízeň není známo

Xylometazolin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s xylometazolinem a ze sledování po
uvedení na trh.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Poruchy oka postižení zraku velmi vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
suchost v nose, nosní diskomfort časté
epistaxe méně časté
Gastrointestinální poruchy nauzea časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
pálení v místě aplikace časté

Ipratropium-bromid
Následující nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a v rámci farmakovigilance po uvedení
přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita není známo
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy časté
Poruchy oka edém rohovky, hyperemie spojivky méně časté
glaukom, zvýšený nitrooční tlak, porucha
akomodace, rozmazané vidění, halo
vidění, mydriáza, bolest oka
není známo
Srdeční poruchy supraventrikulární tachykardie, palpitace méně časté
fibrilace síní není známo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
podráždění v krku, suché hrdlo časté
kašel méně časté
laryngospasmus, faryngeální edém není známo
Gastrointestinální poruchy sucho v ústech časté
nauzea méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, kopřivka, pruritus není známo
Poruchy ledvin a močových cest močová retence není známo


Popis vybraných nežádoucích účinků
Některé z nežádoucích účinků vyjmenovaných v kolonce „Není známo“ byly hlášeny pouze jednou
v klinických studiích nebo jsou hlášeny pouze během postmarketingového sledování, takže frekvence
výskytu vycházející z počtu pacientů léčených přípravkem Otrivin Rhinostop nemůže být stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek