รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

Metoject

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční stříkačka (0,15 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 7,5 mg.
injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 10 mg.
injekční stříkačka (0,25 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 12,5 mg.
injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 15 mg.
injekční stříkačka (0,35 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 17,5 mg.
injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 20 mg.
injekční stříkačka (0,45 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 22,5 mg.
injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 25 mg.
injekční stříkačka (0,55 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 27,5 mg.
injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 30 mg.

0,15 ml = 7,5 mg methotrexatum
0,2 ml = 10 mg methotrexatum
0,25 ml = 12,5 mg methotrexatum
0,3 ml = 15 mg methotrexatum
0,35 ml = 17,5 mg methotrexatum
0,4 ml = 20 mg methotrexatum
0,45 ml = 22,5 mg methotrexatum
0,5 ml = 25 mg methotrexatum
0,55 ml = 27,5 mg methotrexatum
0,6 ml = 30 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná stříkačka se zasazenou s.c. jehlou
předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami
předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami
předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami
předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami v kalendářním balení
10 předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami
11 předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami
12 předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami
12 předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami v kalendářním balení
24 předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vezměte prosím na vědomí, že toto balení je pouze pro s.c. injekci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Aplikujte pouze jednou týdně
v(e) ....................................................................... (uveďte celý název dne v týdnu, kdy
se má přípravek aplikovat)

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Kalendář injekcí

1. Před použitím zaškrtněte políčko pro den, který si vyberete k podání injekce jednou za týden
2. Zapište datum podání každé předplněné injekční stříkačky
3. Po podání týdenní dávky zaškrtněte „Ano“
4. Poznamenejte si místo vpichu a jakékoliv další údaje (např. ohledně změny průběhu léčby)

Plánovaný den pro injekci: Po Út St Čt Pá So Ne

Počet zbývajících předplněných injekčních stříkaček

Kalendář injekcí

1. Před použitím zaškrtněte políčko pro den, který si vyberete k podání injekce jednou za týden
2. Zapište datum podání každé předplněné injekční stříkačky
3. Po podání týdenní dávky zaškrtněte „Ano“
4. Poznamenejte si místo vpichu a jakékoliv další údaje (např. ohledně změny průběhu léčby)
Datum podání Podání dokončeno Místo vpichu /
poznámky
1. týden Ano
2. týden Ano
3. týden Ano
4. týden Ano
5. týden Ano
6. týden Ano

Plánovaný den pro injekci: Po Út St Čt Pá So Ne

Počet zbývajících předplněných injekčních stříkaček

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Metoject 50 mg/ml, 7,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 10 mg
Metoject 50 mg/ml, 12,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 15 mg
Metoject 50 mg/ml, 17,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 20 mg
Metoject 50 mg/ml, 22,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 25 mg
Metoject 50 mg/ml, 27,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 30 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Datum podání Podání dokončeno Místo vpichu /
poznámky
1. týden Ano
2. týden Ano
3. týden Ano
4. týden Ano
5. týden Ano
6. týden Ano
7. týden Ano
8. týden Ano
9. týden Ano
10. týden Ano
11. týden Ano
12. týden Ano

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou s bezpečnostním systémem)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční stříkačka (0,15 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 7,5 mg.
injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 10 mg.
injekční stříkačka (0,25 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 12,5 mg.
injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 15 mg.
injekční stříkačka (0,35 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 17,5 mg.
injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 20 mg.
injekční stříkačka (0,45 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 22,5 mg.
injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 25 mg.
injekční stříkačka (0,55 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 27,5 mg.
injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje:
Methotrexatum dinatricum, což je ekvivalentní methotrexatum 30 mg.

0,15 ml = 7,5 mg methotrexatum
0,2 ml = 10 mg methotrexatum
0,25 ml = 12,5 mg methotrexatum
0,3 ml = 15 mg methotrexatum
0,35 ml = 17,5 mg methotrexatum
0,4 ml = 20 mg methotrexatum
0,45 ml = 22,5 mg methotrexatum
0,5 ml = 25 mg methotrexatum
0,55 ml = 27,5 mg methotrexatum
0,6 ml = 30 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná stříkačka se zasazenou s.c. jehlou s bezpečnostními systémy
předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy
předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy
předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy
předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy v kalendářním balení
10 předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy
11 předplněné stříkačky se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy
12 předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy
12 předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy v kalendářním balení
24 předplněných stříkaček se zasazenými s.c. jehlami s bezpečnostními systémy

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vezměte prosím na vědomí, že toto balení je pouze pro s.c. injekci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Aplikujte pouze jednou týdně
v(e) ....................................................................... (uveďte celý název dne v týdnu, kdy
se má přípravek aplikovat)

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/689/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Kalendář injekcí

1. Před použitím zaškrtněte políčko pro den, který si vyberete k podání injekce jednou za týden
2. Zapište datum podání každé předplněné injekční stříkačky
3. Po podání týdenní dávky zaškrtněte „Ano“
4. Poznamenejte si místo vpichu a jakékoliv další údaje (např. ohledně změny průběhu léčby)

Plánovaný den pro injekci: Po Út St Čt Pá So Ne

Počet zbývajících předplněných injekčních stříkaček

Kalendář injekcí

1. Před použitím zaškrtněte políčko pro den, který si vyberete k podání injekce jednou za týden
2. Zapište datum podání každé předplněné injekční stříkačky
3. Po podání týdenní dávky zaškrtněte „Ano“
4. Poznamenejte si místo vpichu a jakékoliv další údaje (např. ohledně změny průběhu léčby)
Datum podání Podání dokončeno Místo vpichu /
poznámky
1. týden Ano
2. týden Ano
3. týden Ano
4. týden Ano
5. týden Ano
6. týden Ano

Plánovaný den pro injekci: Po Út St Čt Pá So Ne

Počet zbývajících předplněných injekčních stříkaček

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Metoject 50 mg/ml, 7,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 10 mg
Metoject 50 mg/ml, 12,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 15 mg
Metoject 50 mg/ml, 17,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 20 mg
Metoject 50 mg/ml, 22,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 25 mg
Metoject 50 mg/ml, 27,5 mg
Metoject 50 mg/ml, 30 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Datum podání Podání dokončeno Místo vpichu /
poznámky
1. týden Ano
2. týden Ano
3. týden Ano
4. týden Ano
5. týden Ano
6. týden Ano
7. týden Ano
8. týden Ano
9. týden Ano
10. týden Ano
11. týden Ano
12. týden Ano

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou a
předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou s bezpečnostním systémem)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Metoject 50 mg/ml injekční roztok
s.c.
Methotrexatum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,15 ml = 7,5 mg
0,2 ml = 10 mg
0,25 ml = 12,5 mg
0,3 ml = 15 mg
0,35 ml = 17,5 mg
0,4 ml = 20 mg
0,45 ml = 22,5 mg
0,5 ml = 25 mg
0,55 ml = 27,5 mg
0,6 ml = 30 mg

6. JINÉ

Aplikujte pouze jednou týdně

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoject 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexatum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. JINÉ

Aplikujte pouze jednou týdně