Metalyse

Bezpečnost aúčinnost přípravku Metalyse udětí dostupné žádné údaje.
Podpůrná léčba
Podpůrnou antitrombotickou léčbu, konkrétně léčbu antikoagulační aprotidestičkovou, je třeba
podávat vsouladu saktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů
sinfarktem myokardu selevacíST.
Informace ke koronární intervenci viz bod4.Vklinických studiích spřípravkem Metalyse byl vpodpůrné antitrombotické léčbě podáván
nefrakcionovaný heparin aenoxaparin.
Podávání kyseliny acetylsalicylové má být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků avtéto léčbě se
má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
Způsob podání
Rekonstituovaný roztok má být podán intravenózně aje určen kokamžitému podání.Rekonstituovaný
přípravek je čirý abezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10sekund.
Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na
gentamicin považována za nezbytnou, musí být okamžitě kdispozici pro případ potřeby resuscitační vybavení.
Vzhledem ktomu, že je trombolytická léčba spojena svyšším rizikem krvácení, je přípravek Metalyse
dále kontraindikován vnásledujících případech:
-Významná krvácivá porucha vsoučasnosti nebo během posledních 6měsíců
-Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný je klinicky významný -Anamnéza postižení centrálního nervového systému nebo spinální chirurgický výkon)
-Známá hemoragická diatéza
-Těžká nekontrolovaná hypertenze
-Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma
vpředešlých 2měsících -Nedávné trauma voblasti hlavy nebo lebky
-Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace -Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida
-Akutní pankreatitida
-Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze varixy-Aktivní peptická ulcerace
-Arteriální aneuryzma aznámá arteriální/venózní malformace
-Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
-Známá anamnéza hemoragické mozkové příhody nebo mozkové příhody, jejíž povaha je
neznámá
-Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během
předcházejících 6měsíců
-Demence
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Koronární intervence
Tenekteplasanemá být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů studie ASSENT-4interventionPacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jednéhodiny tak, jak doporučují postupy, aje
jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, mají být bez prodlení
přeloženi na pracoviště, které má vybavenípro koronární intervenciaje schopno provést angiografii
avčasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24hodin nebo dříve, pokud je tento postup
indikován Krvácení
Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasouje krvácení. Současné podávání antikoagulancia
heparinu může ke krvácení přispívat. Protože je fibrin vprůběhu léčby tenekteplasou rozkládán, může
se objevit krvácení zmíst nedávných injekčních vpichů. Ztohoto důvodu vyžaduje trombolytická
léčba velkoupozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení arteriálních avenózních punkcí, míst řezů avpichů jehelvyhnout použití rigidních katétrů, aplikaci intramuskulárních injekcí azbytečné manipulaci
spacientem.
Nejčastěji byla pozorována krvácení vmístě injekce, příležitostně krvácení vurogenitální oblasti
akrvácení zdásní.
Vpřípadě vzniku závažného krvácení, zejménamozkovéhokrvácení, je třeba okamžitě ukončit
současné podávání heparinu. Pokud byl heparin podán během 4hodin před vznikem krvácení, je třeba
zvážit podání protaminu. Umenšiny pacientů, kteří nereagují na tato konzervativní opatření, může být
indikováno uvážené podání transfuzních přípravků. Je třeba zvážit podání transfuze kryoprecipitátu,
čerstvé zmražené plazmy akrevních destiček společně sklinickým alaboratorním vyšetřením po
každé aplikaci. Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1g/l. Poslední
alternativou je podání antifibrinolytických přípravků. Vnásledujících případech je zvýšené riziko
léčby tenekteplasou aléčba má být zvážena sohledem na očekávaný přínos:
-Systolický krevní tlak >160mmHg, viz bod4.-Cerebrovaskulární onemocnění
-Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení -Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu vlevé části srdce, např. mitrální stenóza sfibrilací síní
-Jakákoliv známá nedávná -Pokročilý věk, tj. pacienti nad75let
-Nízká tělesná hmotnost <60kg
-Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití přípravku Metalyse lze zvážit tehdy,
když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální
účinnost nepravděpodobnou apokud vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či
přípravky neprokáží žádný klinicky významný vliv na koagulační systém vitaminuK je INR ≤1,3 nebo jiné odpovídající testy udalších perorálních antikoagulačních
látek jsou vpříslušných horních hranicích normyArytmie
Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené sreperfuzí. Reperfuzní arytmie mohou vést
ksrdeční zástavě, mohou být život ohrožující amohou vyžadovat použití konvenčních
antiarytmických léčebných postupů. Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít kdispozici
antiarytmickou terapii tachyarytmie.
Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Hypersenzitivita/opakované podání
Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost sopakovaným podáváním tenekteplasy. Opatrnosti
je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou hypersenzitivitou reakcezvýrobního procesuokamžitě přerušeno azahájena vhodná léčba. Vkaždém případě je třeba před opětným podáním
tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen
aalfa2-antiplazmin.
Pediatrická populace
Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití udětí obezpečnosti aúčinnosti.