Metalyse

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metalyse 8000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Metalyse 10000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Metalyse 8000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 8000jednotek Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8ml rozpouštědla.
Metalyse 10000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 10000jednotek Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10ml rozpouštědla.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 1000jednotek Síla tenekteplasy se vyjadřuje vjednotkách pro tenekteplasu anení srovnatelný sjednotkami používanými ujiných trombolytik.
Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií
za použití linie ovariálních buněk křečíka čínského.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý až téměř bílý.
Rozpouštědlo je čiré abezbarvé.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Metalyse je indikován udospělých ktrombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu
spřetrvávající elevací ST nebo nově vzniklou blokádou levého Tawarova raménka vprůběhu 6hodin
od začátku příznaků akutního infarktu myokardu 4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Přípravek Metalyse má být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti strombolytickou léčbou
asvybavenímurčeným kmonitorování této léčby.
Léčbu přípravkem Metalyseje třeba zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Přípravek Metalyse má být podáván na základě tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka činí
10000jednotek dle následující tabulky:
Kategorietělesné
hmotnostipacienta
Tenekteplasa
Tenekteplasa
Odpovídající objem
rekonstituovaného
roztoku
<≥60 až <≥70 až <≥80 až <≥Podrobně viz bod6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Starší pacienti Přípravek Metalyse je třeba podávat sopatrností ustarších pacientů krvácení Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Metalyse udětí dostupné žádné údaje.
Podpůrná léčba
Podpůrnou antitrombotickou léčbu, konkrétně léčbu antikoagulační aprotidestičkovou, je třeba
podávat vsouladu saktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů
sinfarktem myokardu selevacíST.
Informace ke koronární intervenci viz bod4.Vklinických studiích spřípravkem Metalyse byl vpodpůrné antitrombotické léčbě podáván
nefrakcionovaný heparin aenoxaparin.
Podávání kyseliny acetylsalicylové má být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků avtéto léčbě se
má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
Způsob podání
Rekonstituovaný roztok má být podán intravenózně aje určen kokamžitému podání.Rekonstituovaný
přípravek je čirý abezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10sekund.
Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na
gentamicin považována za nezbytnou, musí být okamžitě kdispozici pro případ potřeby resuscitační vybavení.
Vzhledem ktomu, že je trombolytická léčba spojena svyšším rizikem krvácení, je přípravek Metalyse
dále kontraindikován vnásledujících případech:
-Významná krvácivá porucha vsoučasnosti nebo během posledních 6měsíců
-Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný je klinicky významný -Anamnéza postižení centrálního nervového systému nebo spinální chirurgický výkon)
-Známá hemoragická diatéza
-Těžká nekontrolovaná hypertenze
-Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma
vpředešlých 2měsících -Nedávné trauma voblasti hlavy nebo lebky
-Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace -Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida
-Akutní pankreatitida
-Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze varixy-Aktivní peptická ulcerace
-Arteriální aneuryzma aznámá arteriální/venózní malformace
-Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
-Známá anamnéza hemoragické mozkové příhody nebo mozkové příhody, jejíž povaha je
neznámá
-Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během
předcházejících 6měsíců
-Demence
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Koronární intervence
Tenekteplasanemá být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů studie ASSENT-4interventionPacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jednéhodiny tak, jak doporučují postupy, aje
jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, mají být bez prodlení
přeloženi na pracoviště, které má vybavenípro koronární intervenciaje schopno provést angiografii
avčasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24hodin nebo dříve, pokud je tento postup
indikován Krvácení
Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasouje krvácení. Současné podávání antikoagulancia
heparinu může ke krvácení přispívat. Protože je fibrin vprůběhu léčby tenekteplasou rozkládán, může
se objevit krvácení zmíst nedávných injekčních vpichů. Ztohoto důvodu vyžaduje trombolytická
léčba velkoupozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení arteriálních avenózních punkcí, míst řezů avpichů jehelvyhnout použití rigidních katétrů, aplikaci intramuskulárních injekcí azbytečné manipulaci
spacientem.
Nejčastěji byla pozorována krvácení vmístě injekce, příležitostně krvácení vurogenitální oblasti
akrvácení zdásní.
Vpřípadě vzniku závažného krvácení, zejménamozkovéhokrvácení, je třeba okamžitě ukončit
současné podávání heparinu. Pokud byl heparin podán během 4hodin před vznikem krvácení, je třeba
zvážit podání protaminu. Umenšiny pacientů, kteří nereagují na tato konzervativní opatření, může být
indikováno uvážené podání transfuzních přípravků. Je třeba zvážit podání transfuze kryoprecipitátu,
čerstvé zmražené plazmy akrevních destiček společně sklinickým alaboratorním vyšetřením po
každé aplikaci. Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1g/l. Poslední
alternativou je podání antifibrinolytických přípravků. Vnásledujících případech je zvýšené riziko
léčby tenekteplasou aléčba má být zvážena sohledem na očekávaný přínos:
-Systolický krevní tlak >160mmHg, viz bod4.-Cerebrovaskulární onemocnění
-Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení -Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu vlevé části srdce, např. mitrální stenóza sfibrilací síní
-Jakákoliv známá nedávná -Pokročilý věk, tj. pacienti nad75let
-Nízká tělesná hmotnost <60kg
-Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití přípravku Metalyse lze zvážit tehdy,
když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální
účinnost nepravděpodobnou apokud vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či
přípravky neprokáží žádný klinicky významný vliv na koagulační systém vitaminuK je INR ≤1,3 nebo jiné odpovídající testy udalších perorálních antikoagulačních
látek jsou vpříslušných horních hranicích normyArytmie
Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené sreperfuzí. Reperfuzní arytmie mohou vést
ksrdeční zástavě, mohou být život ohrožující amohou vyžadovat použití konvenčních
antiarytmických léčebných postupů. Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít kdispozici
antiarytmickou terapii tachyarytmie.
Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Hypersenzitivita/opakované podání
Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost sopakovaným podáváním tenekteplasy. Opatrnosti
je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou hypersenzitivitou reakcezvýrobního procesuokamžitě přerušeno azahájena vhodná léčba. Vkaždém případě je třeba před opětným podáním
tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen
aalfa2-antiplazmin.
Pediatrická populace
Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití udětí obezpečnosti aúčinnosti.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí mezi tenekteplasouaběžně podávanými léčivými
přípravky upacientů sAIM. Analýza údajů více než 12000pacientů léčených během I., II. aIII.fáze
však neukázala žádnou klinicky významnou interakci sléčivými přípravky běžně podávanými
upacientů sAIM při současné aplikaci tenekteplasy.
Léčivé přípravky ovlivňující koagulaci/funkci krevních destiček
Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček klopidogrel, nízkomolekulární heparinytenekteplasou.
Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opodávání přípravku Metalyse těhotným ženám jsou omezené.
Neklinické údaje získané utenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou usamic, ato
vdůsledku známé farmakologické aktivity léčivé látky, avněkolika případech došlo kpotratům
aresorpci plodu nepovažuje za teratogenní Vpřípadě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním
rizikům.
Kojení
Není známo, zda se tenekteplasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Pokud je přípravekMetalyse podáván kojící ženě, je nutná opatrnost, a je nutné rozhodnout, zda má
být kojení přerušeno běhemprvních 24hodin po aplikaci přípravku Metalyse.
Fertilita
Klinické údaje, stejně jako neklinické studie fertility, nejsou utenekteplasy kdispozici.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným spoužíváním tenekteplasy je krvácení. Typem krvácení
se převážně jedná opovrchové krvácení vmístě injekce. Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale
obvykle nevyžadují žádný specifický zásah. Úmrtí atrvalá invalidita je hlášena upacientů, kteří
prodělali cévní mozkovou příhodu krvácení.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu atříd orgánových systémů.
Skupiny frekvence výskytu jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté časté vzácné Tabulka1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Třída orgánových systémůNežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
VzácnéAnafylaktoidní reakce bronchospasmu, laryngeálního edému)
Poruchy nervového systému
Méně častéIntrakraniální krvácení hematom, hemoragická mozková příhoda, hemoragická
transformace cévní mozkové příhody, intrakraniální
hematom, subarachnoidální krvácenípříznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, konvulze
Poruchy oka
Méně častéOční krvácení
Srdeční poruchy
Méně častéReperfuzní arytmie idioventrikulárnírytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní,
atrioventrikulární blokáda prvního stupně až kompletní
atrioventrikulární blokáda, bradykardie, tachykardie,
komorová arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardiese vyskytují vtěsné časové souvislosti spodáním
tenekteplasy.
VzácnéPerikardiální krvácení
Cévní poruchy
Velmi častéKrvácení
VzácnéEmbolie Respirační, hrudní amediastinální poruchy
ČastéEpistaxe
VzácnéPlicní krvácení
Gastrointestinální poruchy
ČastéGastrointestinální krvácení krvácející žaludeční vřed, rektální krvácení, hemateméza,
melena, krvácení úst)
Méně častéRetroperitoneální krvácení hematom)
Není známoNauzea, zvracení
Poruchy kůže apodkožnítkáně
ČastéEkchymóza
Poruchy ledvin amočových cest
ČastéUrogenitální krvácení zmočového traktu)
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
ČastéKrvácení vmístě injekce, krvácení vmístě vpichu
Vyšetření
VzácnéSnížený krevní tlak
Není známoZvýšená tělesná teplota
Poranění, otravy aprocedurální komplikace
Není známoTuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky
vpostižených orgánech
Stejně jako při podávání jiných trombolytik byly hlášeny následující příhody, které jsou následkem
infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika:
-velmi časté: hypotenze, poruchy srdeční frekvence arytmu, angina pectoris
-časté: opakující se ischemie, srdeční selhání, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
plicní edém
-méně časté: srdeční zástava, inkompetence mitrální chlopně, perikardiální výpotek, žilní
trombóza, srdeční tamponáda, ruptura myokardu
-vzácné: plicní embolie
Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující amohou vést až kúmrtí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Příznaky
Vpřípadě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Léčba
Vpřípadě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii krevních destiček5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01ADMechanismus účinku
Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen
zpřirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury. Váže se na fibrinovou složku trombu
fibrinový základ trombu. Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu avětší
odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem Farmakodynamické účinky
Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba 2-antiplazminu plazminu tekuté fázeshodě se zamýšleným účinkem aktivace plazminogenu. Ve srovnávacích studiích usubjektů léčených
maximální dávkou tenekteplasy fibrinogenu menší než 15% apokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímcoalteplasa vedla
přibližně k50% poklesu hladin fibrinogenu aplazminogenu. Po 30dnech nebyla zjištěna žádná
klinicky významná tvorba protilátek.
Klinická účinnost abezpečnost
Údaje oprůchodnosti zI. aII.fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa podávaná ve
formě jednorázovéhointravenózního bolusu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové
tepny usubjektů sAIM vzávislosti na podané dávce.
ASSENT-Rozsáhlé hodnocení mortality terapeuticky rovnocenná salteplasou ve snížení mortality horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124svýznamně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení přenáší do významně nižší potřeby transfuzí vyskytovalo včetnosti 0,93% utenekteplasy oproti 0,94% ualteplasy.
Koronární průchodnost alimitované klinické údaje dokazují, že pacienti sAIM byli úspěšně léčeni
idéle než 6hodin po nástupu příznaků.
ASSENT-Studie perkutánní koronární intervence srozsáhlýminfarktem myokardu, byla navržena tak, aby ukázala, zda předléčení plnou dávkou
tenekteplasy se současným podáním jednorázovéhobolusu až 4000IUnefrakcionovanéhoheparinu,
podané před primární PCI, která byla provedena do 60až 180minut po předléčení, povede klepším
výsledkům než provedení samotné primární PCI.Hodnocení bylo předčasně ukončeno porandomizaci
1667pacientů zdůvodu numericky vyšší mortality ve skupině facilitované PCI léčenétenekteplasou.
Výskytsloženého primárního cílového parametru, který zahrnoval úmrtí, kardiogenní šok nebo
městnavé srdeční selhání do 90dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala
tenekteplasu vexploračním režimu snáslednou rutinní okamžitou PCI:18,6% s13,4% skupinami vprimárním cílovém parametru 90dní po zákroku byl patrný již během hospitalizace atéž
po 30dnech.
Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch režimu
samotné PCI:úmrtí:6,7% vs. 4,9%, p=0,14;kardiogenní šok:6,3% vs. 4,8%, p=0,19;městnavé
srdeční selhání:12,0% vs. 9,2%, p=0,06.Sekundární cílové parametry, konkrétně recidiva infarktu
aopakovaná revaskularizacecílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčenétenekteplasou:
recidiva infarktu:6,1% vs. 3,7%, p=0,0279;opakovaná revaskularizace cílové cévy:6,6% vs.
3,4%, p=0,Následujícínežádoucí příhody nastaly častěji při podání tenekteplasypřed PCI:intrakraniální
krvácení:1% vs. 0%, p=0,0037;cévní mozková příhoda: 1,8% vs. 0%, p<0,0001; velké krvácení:
5,6% vs. 4,4%, p=0,3118; malé krvácení: 25,3% vs. 19,0%, p=0,0021;transfuze krve:6,2% vs.
4,2%, p=0,0873;náhlý uzávěr cévy:1,9% vs. 0,1%, p=0,Studie STREAM
Studie STREAM byla navržena khodnocení účinnosti abezpečnosti farmako-invazivní strategie
oproti strategii standardní primární PCI upacientů sakutním infarktem myokardu selevací ST během
3hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI vprůběhu jedné hodiny od
prvního kontaktu se zdravotníkem. Farmako-invazivní strategie spočívala včasné fibrinolytické léčbě
bolusem tenekteplasy apřídatné protidestičkové aantikoagulační terapii následované angiografií
během 6-24hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Hodnocená populace se skládala z1892pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního
hlasového průvodce. Primární složený cílový parametr zahrnující úmrtí, kardiogenní šok, městnavé
srdeční selhání nebo recidivu infarktu během 30dnů byl pozorován u12,4% farmako-invazivní strategie vs. 14,3% Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru ufarmako-invazivní strategie,
respektive uprimární PCI, byly pozorovány vnásledujících frekvencích:
Farmako-invazivní
Složený parametr: úmrtí, šok,
městnavé srdeční selhání, recidiva
infarktu
Mortalita ze všech příčin
Kardiogenní šok
Městnavé srdeční selhání
Recidiva infarktu
116/939 43/939 41/939 57/939 23/938 135/943 42/946 56/944 72/943 21/944 0,0,0,0,0,Kardiální mortalita31/939 Farmako-invazivní
Velké non-intrakraniální krvácení61/939 Farmako-invazivní
Cévní mozkovépříhody celkově
15/939 Intrakraniální krvácení po úpravě
protokolu na poloviční dávku
upacientů ve věku ≥75let
9/939 4/747 2/946 2/758 0,04**
0,* výskyt vobou skupinách je výskyt očekávaný upacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky
nebo primární PCI ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný ufibrinolýzy tenekteplasoupozorován vpředchozích studiíchPo snížení dávky tenekteplasy opolovinu upacientů ve věku ≥75let nedošlo kžádnému dalšímu
intrakraniálnímu krvácení 1,7-21,9snížení dávky se překrývají.
Upacientů ve věku ≥75let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru
účinnosti pro farmako-invazivní strategii aprimární PCInásledující: před snížením dávky intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před apo snížení dávky překrývají.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce adistribuce
Tenekteplasaje intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Po podání intravenózního bolusu 30mg tenekteplasy upacientů sakutním infarktem myokardu byla
úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45±3,60μg/ml fáze představuje 31%±22% až 69%±15% vrozsahu 5až 50mg.
Údaje týkající se tkáňové distribuce byly získány ve studiích sradioaktivně značenou tenekteplasou
upotkanů. Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra. Není známo, zda
avjakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy učlověka. Průměrná doba setrvání mean residence timestavu Biotransformace
Tenekteplasa je zoběhu odbourávána vazbou na specifické receptory vjátrech anásledným
katabolismem na malé peptidy. Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená,
což vede kprodloužení poločasu.
Eliminace
Po jednorázové intravenózní bolusové injekci tenekteplasyupacientů sakutním infarktem myokardu
vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci zplazmy. Vterapeutickém rozmezí dávky není
clearance tenekteplasy závislá na dávce. Iniciální dominantní poločas trvá 24±5,5min
aplazmatická clearance je 119±49ml/min.
Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo kmírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo
kmírnému poklesu clearance. Užen je clearance obecně nižší než umužů, což lze vysvětlit obecně
nižší tělesnou hmotností žen.
Linearita/nelinearita
Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární
farmakokinetiku vhodnoceném dávkovém rozmezí, tj. 5až 50mg.
Porucha funkce ledvin ajate
Protože eliminace tenekteplasy probíhá cestou jater, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní
farmakokinetiku tenekteplasy. To je též podpořeno údaji získanými uzvířat. Vliv poruchy funkce
ledvin ajater na farmakokinetiku tenekteplasy ale nebyl učlověka specificky zkoumán. Ztohoto
důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy upacientů sporuchou funkce
jater azávažnou poruchou funkce ledvin.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Intravenózní podání jedné dávky upotkanů, králíků apsů vyvolalo pouze na dávce závislé
areverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení vmístě injekce, což bylo
považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy. Studie toxicitypo opakovaném
podání upotkanů apsů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu
dvou týdnů vzhledem ktomu, že došlo ktvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního
původu, které vedly kprojevům anafylaxe.
Farmakologická data bezpečnosti uopic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný
změnami EKG, kčemuž však docházelo při expozicích, které byly významně vyšší, než je klinická
expozice.
Sohledem na indikaci apodávání jednorázové dávky učlověka bylo hodnocení reprodukční toxicity
omezeno na studie embryotoxicity ukrálíků, kteří jsou citlivým druhem. Tenekteplasa vedla
kabortům celého vrhu během středního embryonálního období. Pokud byla tenekteplasa podávána
během středního nebo pozdního embryonálního období, docházelo usamic následující den po podání
první dávky kvaginálnímu krvácení. Sekundární mortalita byla pozorována o1-2dny později. Údaje
vztahující se kfetálnímu období nejsou dostupné.
Mutagenita akancerogenitase utéto třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá ahodnocení
genotoxicity akancerogenity nebylo nutné.
Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebylo
pozorovánožádnélokální podráždění krevních cév.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Prášek
Arginin
Koncentrovaná kyselina fosforečná
PolysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicin
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Přípravek Metalyse je nekompatibilní sinfuzními roztoky glukózy.
6.3Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravkuvpůvodním obalu
3roky
Rekonstituovaný roztok
Chemická afyzikální stabilita po přípravě byla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 2-8°C
a8hodin při teplotě 30°C.
Zmikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, dobaapodmínky uchovávání přípravku po otevřenípřed použitím jsou vodpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než24hodin při teplotě 2-8°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Metalyse 8000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
20ml injekční lahvička ze skla třídyI spotahovanou víčkem obsahující prášek pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje 40mg tenekteplasy.
10ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8ml rozpouštědla.
Sterilní adaptér injekční lahvičky.
Metalyse10000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
20ml injekční lahvička ze skla třídyI spotahovanou víčkem obsahující prášek pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje 50mg tenekteplasy.
10ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10ml rozpouštědla.
Sterilní adaptér injekční lahvičky.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Přípravek Metalyse se rekonstituuje přidáním veškerého objemu rozpouštědla zpředplněné injekční
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
1.Ujistěte se, že byla vybrána injekční lahvička přípravku Metalyse otakové síle, která odpovídá
tělesné hmotnosti pacienta.
Kategorie tělesné
hmotnosti pacienta
Objem
rekonstituovaného
roztoku
Tenekteplasa
Tenekteplasa
<≥60 až <≥70 až <≥80 až <≥2.Zkontrolujte, zda je víčko injekční lahvičky neporušené.
3.Odstraňte odtrhovacívíčko injekční lahvičky.
4.Otevřete uzávěr adaptéru injekční lahvičky. Odstraňte kryt hrotu předplněné injekční stříkačky
srozpouštědlem. Potom ihned pevně zašroubujte předplněnou injekční stříkačku kadaptéru
injekční lahvičky apronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
5.Přidávejte do injekční lahvičky rozpouštědlopomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak,
aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
6.Injekční stříkačku ponechejte nasazenou na adaptér injekční lahvičky a rekonstituujte pomalým
kroužením.
7.Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý až lehce nažloutlý ačirý roztok. Podán smí být
pouze čirý roztok bez částic.
8.Těsně před aplikací roztoku převraťte injekční lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou
tak, aby byla stříkačka pod injekční lahvičkou.
9.Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku přípravku
Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
10.Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.
11.Kpodání přípravku Metalyse lze využít již zavedené intravenózní linkyjen tehdy, jestliže byla
použitapouze kpodání roztoku chloridu sodného 9mg/ml se nemají do připraveného injekčního roztoku přidávat.
12.Přípravek Metalyse musí být pacientovi aplikován intravenózně přibližně do 10sekund. Nesmí
být podáván infuzním setem obsahujícímglukózu, protože přípravek Metalyse není
kompatibilní sroztokem glukózy.
13.Po podání přípravku Metalyse se má infuzní set propláchnout, aby byla podána celá dávka.
14.Nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován.
Místo přiloženého adaptéruinjekčnílahvičky může být rekonstituce alternativně provedenapomocí
jehly.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOMetalyse 8000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
EU/1/00/Metalyse 10000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
EU/1/00/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.únoraDatum posledního prodloužení registrace: 23.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK AVÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach/Riss
Německo
Název aadresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach/Riss
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metalyse 8000U
prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
tenekteplasa
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 8000jednotek Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8ml rozpouštědla.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 1000jednotek 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicin
Rozpouštědlo:voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
1injekční lahvička spráškem pro injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka srozpouštědlem
1sterilní adaptér injekční lahvičky
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci v8ml rozpouštědla
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte, prosím, přesně návod kpoužití. Zanedbání může vést kaplikaci vyšší než požadované
dávky přípravku Metalyse.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
BoehringerIngelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Údaje uváděné na vnitřní straně víčka krabičky ve formě piktogramů
Návod kpoužití
1Otevřete uzávěr adaptéru injekční lahvičky. Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky. Odstraňte
odtrhovacívíčko injekční lahvičky.
2Pevnězašroubujte předplněnouinjekční stříkačku kadaptéru injekční lahvičky.
3Pronikněte hrotem adaptéru injekční lahvičky skrz střed zátky injekční lahvičky.
4Přidávejte vodu pro injekci pomalýmstlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění
roztoku.
5Injekční stříkačku ponechejte zavedenou do injekční lahvičky a rekonstituujte pomalýmkroužením.
6Převraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku apodle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající
objem roztoku do injekční stříkačky.
7Odšroubujteinjekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky. Roztok je nyní připraven pro i.v.
bolusovou injekci.
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metalyse 8000U
prášek pro injekční roztok
tenekteplasa
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 8000jednotek Rekonstituovaný roztok obsahuje 1000jednotek 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicin
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
1injekční lahvička spráškem pro injekční roztok
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci v8ml rozpouštědla
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim InternationalGmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2DČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Metalyse 8000U, intravenózní použití po rekonstituci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
8ml vody pro injekci
6.JINÉ
Po rekonstituci pro pacienty otělesné hmotnosti ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metalyse 10000U
prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
tenekteplasa
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10000jednotek Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10ml rozpouštědla.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 1000jednotek 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicin
Rozpouštědlo:voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
1injekční lahvička spráškem pro injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka srozpouštědlem
1sterilní adaptér injekční lahvičky
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci v10ml rozpouštědla
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte, prosím, přesně návod kpoužití. Zanedbání může vést kaplikaci vyšší než požadované
dávky přípravku Metalyse.
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Údaje uváděné na vnitřní straně víčka krabičky ve formě piktogramů
Návod kpoužití
1Otevřete uzávěr adaptéru injekční lahvičky. Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky. Odstraňte
odtrhovacívíčko injekční lahvičky.
2Pevnězašroubujte předplněnou injekční stříkačku kadaptéru injekční lahvičky.
3Pronikněte hrotem adaptéru injekční lahvičky skrz střed zátky injekční lahvičky.
4Přidávejte vodu pro injekci pomalýmstlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění
roztoku.
5Injekční stříkačku ponechejte zavedenou do injekční lahvičky a rekonstituujte pomalýmkroužením.
6Převraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku apodle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající
objem roztoku do injekční stříkačky.
7Odšroubujteinjekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky. Roztok je nyní připraven pro i.v.
bolusovou injekci.
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2Dčárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metalyse 10000U
prášek pro injekční roztok
tenekteplasa
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 10000jednotek Rekonstituovaný roztok obsahuje 1000jednotek 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicin
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
1injekční lahvička spráškem pro injekční roztok
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci v10ml rozpouštědla
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim InternationalGmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Metalyse 10000U, intravenózní použití po rekonstituci
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10ml vody pro injekci
6.JINÉ
Po rekonstituci pro pacienty otělesné hmotnosti B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Metalyse 8000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Metalyse10000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
tenekteplasa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Metalyse akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
3.Jak se přípravek Metalyse podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Metalyse uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Metalyse akčemu se používá
Přípravek Metalyse je prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.
Přípravek Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika. Tyto léky napomáhají
rozpouštění krevních sraženin. Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor
plazminogenu.
Přípravek Metalyse je určen kléčbě infarktu myokardu příznaků anapomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách. Tímpomáhá
předcházetpoškozením, která srdeční záchvat způsobuje, aje tak život zachraňujícím lékem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán apodán
jestliže jste již dříve mělpřecitlivělostivbodě6přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě kdispozici pro
případ potřeby vybavení pro resuscitaci jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpělriziko krvácení krvácivá porucha nebo sklon ke krvácení mozková mrtvice velmi vysoký, nekontrolovaný krevnítlak
zranění hlavy
těžké onemocnění jater
žaludeční vřed varikózní cévní abnormality určité typy nádorů
zánět blány chránící srdce neboli osrdečníku chlopní demence
jestliže užíváte tablety/tobolkyk„ředění“ krve,jako jsou látky odvozenéod kumarinu,
například warfarinjestliže trpíte zánětem slinivky břišní jestliže Vám byl nedávno proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo
míchy;
pokud Vám byla vpředešlých dvou týdnech prováděna kardiopulmonální resuscitace
Upozornění aopatření
Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse
jestliže jste vminulosti mělalergickou reakci tohoto léčivého přípravku procesujestliže trpíte vysokým krevním tlakem;
jestliže máte problémy soběhem krve vmozku jestliže se uVás během předchozích deseti dnů vyskytlo krváceníze zažívacího ústrojíkrváceníjestliže uVás byly shledány abnormality srdečních chlopní abnormalitami srdečního rytmu jestliže Vám byl vpředešlých dvou dnech podán lék ve formě injekce do svalu;
jestliže jste starší než 75let;
jestliže vážíte méně než 60kg;
jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Děti adospívající
Použití přípravku Metalyse udětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky apřípravek Metalyse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, kteréjste vnedávné době
užívalTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
3.Jak se přípravek Metalyse podává
Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti. Základem
pro výpočet je následující tabulka:
Tělesná hmotnost srážení spolu spodáváním přípravku Metalyse.
Přípravek Metalyseje podáván jako jednorázová injekce do žíly lékařem se zkušenostmi spodáváním
tohoto typu léčivých přípravků.
Lékař Vám přípravek Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, ato jako jednorázovou
injekci.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobnějako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány upacientů, jimž byl podán přípravek Metalyse:
Velmi časté krvácení
Časté krvácení vmístě injekce nebo vpichu
krvácení znosu
krvácení zmočového nebo pohlavního ústrojí vmoči)
modřiny
krvácení ze žaludku nebo střeva Méně časté nepravidelný srdeční tep může být život ohrožující.
vnitřní krvácení do břišní dutiny mozkové krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách.
krvácení voku Vzácné nízký krevní tlak plicní krvácení přecitlivělost krvácení do oblasti obklopující srdce krevní sraženina vplicích Není známo tuková embolie pocit na zvracení
zvracení
zvýšená tělesná teplota krevní transfuze jako následek krvácení
Stejně jako při podávání dalších trombolytik následující příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Velmi časté nízký krevní tlak nepravidelný srdeční tep
bolest na hrudi Časté opakující se bolest na hrudi/angina pectoris srdeční záchvat
srdeční selhání
šok vdůsledku srdečního selhání
zánět blány chránící srdce neboli osrdečníku
tekutina vplicích Méně časté srdeční zástava
problém se srdeční chlopní či blánou chránící srdce neboli osrdečníkem výpotek vperikardu)
krevní sraženina vžíle tekutina mezi blánou chránící srdce neboli osrdečníkem asrdcem přetržení srdečního svalu Vzácné krevní sraženina vplicích Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující amohou vést až kúmrtí.
Vpřípadě krvácení do mozku byly hlášeny příhody související snervovým systémem, např. ospalost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Metalyse uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku akrabičce za „EXP“.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rekonstituován, může být uchováván po dobu 24hodin při
teplotě 2-8°C apo dobu 8hodin při teplotě 30°C. Nicméně zmikrobiologických důvodů Vám lékař
obvykle podá rekonstituovaný injekční roztok okamžitě po jehopřípravě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Metalyse obsahuje
Léčivou látkou je tenekteplasa.
Jedna injekční lahvička obsahuje8000jednotek injekční stříkačka obsahuje 8ml rozpouštědla. Po rekonstituci v8ml rozpouštědla
obsahuje 1ml roztoku 1000jednotek tenekteplasy.
nebo
Jedna injekční lahvička obsahuje10000jednotek injekční stříkačka obsahuje 10ml rozpouštědla. Po rekonstituciv10ml rozpouštědla
obsahuje 1ml roztoku 1000jednotek tenekteplasy.
Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná apolysorbátRozpouštědlo je voda pro injekci.
Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek zvýrobního procesu.
Jak přípravek Metalyse vypadá aco obsahuje toto balení
Krabička obsahuje:
jednu injekční lahvičku slyofilizovaným jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8ml rozpouštědla připravenou kpoužití ajeden
adaptér injekční lahvičky.
nebo
jednu injekční lahvičku slyofilizovaným jednu předplněnouinjekční stříkačku obsahující 10ml rozpouštědla připravenou kpoužití
ajeden adaptér injekční lahvičky.
Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach/Riss
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
BoehringerIngelheimSComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
BoehringerIngelheimspol. sr.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπη,A.E.
Tηλ: +30 2 1089 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπη,A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
kdispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.