Irinotecan kabi

Dávkování

Pouze pro dospělé. Přípravek Irinotecan Kabi se aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování

V monoterapii (pro dříve léčeného pacienta)
Doporučené dávkování irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 350 mg/m2 podané jako nitrožilní infuze
po dobu 30 až 90 minut každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6).

V kombinované terapii (pro dosud neléčené pacienty)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluoruracilem (5FU) a kyselinou folinovou byly
hodnoceny s následujícím schématem (viz bod 5.1):
− Irinotekan s 5FU/FA každé 2 týdny
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 180 mg/m2 podaná jednou každé 2 týdny jako
nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut a následovaná infuzí s kyselinou folinovou a 5-fluoruracilem.

Dávkování a způsob podání společně s cetuximabem je uvedeno v SmPC daného léčivého přípravku.

Za normálních okolností se používá stejná dávka irinotekanu, jaká byla podávána v posledních cyklech
předchozí léčby zahrnující irinotekan. Irinotekan se nesmí podávat dříve než za 1 hodinu po ukončení
infuze cetuximabu. Dávkování a způsob podání bevacizumabu je uvedeno v SmPC daného přípravku.

Pro dávkování a způsob podání v kombinaci s kapecitabinem si prosím přečtěte bod 5.1 a příslušné body
souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.

Úprava dávky:
Irinotekan se má podávat po odpovídající úpravě všech nežádoucích účinků na Stupeň 0 nebo 1 stupnice
NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a poté, co průjem související s léčbou
zcela ustoupí.

Na začátku následné infuzní terapie má být dávka irinotekanu a případně 5FU snížena dle nejhoršího
stupně nežádoucích účinků pozorovaných při předchozí infuzi. Léčba se má odložit o 1 až 2 týdny, aby
se umožnila rekonvalescence z nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

S následujícími nežádoucími účinky je třeba snížit dávku o 15 až 20 % u irinotekanu a/nebo případně u
5FU:
− hematologická toxicita (neutropenie Stupeň 4, febrilní neutropenie (neutropenie Stupeň 3-4 a teplota
Stupeň 2-4), trombocytopenie a leukopenie (Stupeň 4)),
− nehematologická toxicita (Stupeň 3-4).
Doporučené dávkování cetuximabemu pokud je podáván současně s irinotekanem se musí řídit
informacemi uvedenými v SmPC daného přípravku.

V kombinaci s kapecitabinem je pro pacienty starší 65 let (včetně) dle souhrnu údajů o přípravku pro
kapecitabin doporučeno snížení zahajovací dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně. Viz také
doporučení pro úpravu dávky při podávání v kombinovaném režimu v souhrnu údajů o přípravku pro
kapecitabin.

Trvání léčby:
Léčba přípravkem Irinotecan Kabi má pokračovat do vymizení objektivních známek progrese choroby
nebo neakceptovatelné toxicity.

Zvláštní populace:

Pacienti s poruchou funkce jater: V monoterapii: Hladina bilirubinu v krvi (až 3-násobek horní
hranice normy (HHN)) u pacientů se stavem tělesné výkonnosti ≤ 2 má určit výchozí dávku přípravku
Irinotecan Kabi. U těchto pacientů s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem delším než 50% je
clearance irinotekanu snížená (viz bod 5.2), a proto je riziko hepatotoxicity zvýšené. U této populace
pacientů je proto třeba provádět týdenní sledování úplného krevního obrazu.
− U pacientů s hladinou bilirubinu až 1,5 násobku HHN je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid
trihydrátu 350 mg/m2.
− U pacientů s hladinou bilirubinu od 1,5 do 3 násobku horní hranice normy je doporučená dávka
irinotekan hydrochlorid trihydrátu 200 mg/m2.
− Pacienti s hladinou bilirubinu nad 3 násobkem horní hranice normy nemají být irinotekanem léčeni
(viz bod