Entecavir xantis Entecavir xantis

Entecavir Xantis je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých
pacientů (viz bod 5.1)
• s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové
replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a
histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
• s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).

Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Entecavir Xantis je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud
neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými
známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky
prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na rozhodnutí o zahájení
léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.