Corsim 10

Dávkování
Rozmezí dávky simvastatinu je 10 až 80 mg/den, podávaných perorálně v jedné dávce večer. Úpravu
dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů, na maximální hodnotu
80 mg/den, podávanou v jedné dávce večer. 80mg dávka se doporučuje pouze u nemocných s těžkou
hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo léčebných
cílů dosaženo pomocí nižších dávek a pokud se předpokládá, že přínosy převáží nad potenciálními riziky
(viz body 4.4 a 5.1).

Hypercholesterolemie
Pacient má být ve standardním dietním režimu, zaměřeném na snížení hladiny cholesterolu tuto dietu
musí pacient dodržovat po celou dobu léčby simvastatinem. Obvyklá počáteční dávka je 10 až
20 mg/den podávaná jednorázově večer. U pacientů, u nichž je nutno dosáhnout většího snížení LDL-C
(přes 45 %), lze začít s dávkou 20 až 40 mg/den, podávanou jednorázově večer. Úpravy dávek v případě
potřeby je nutno provádět, jak je uvedeno výše.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená počáteční dávka simvastatinu
40 mg/den večer. Simvastatin je nutno u výše uvedeného typu pacientů užívat jako přídatný způsob
léčby k jiným formám hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy nejsou tyto
formy léčby k dispozici.
U pacientů užívajících lomitapid současně se simvastatinem nesmí dávka simvastatinu překročit
množství 40 mg denně (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Kardiovaskulární prevence
Obvyklá dávka u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS, s hyperlipidemií nebo
bez ní) je 20 až 40 mg/den simvastatinu podávaná v jedné dávce večer. Farmakoterapii lze zahájit
souběžně s úpravou stravy a cvičením. Úpravy dávek v případě potřeby je nutno provádět, jak je
uvedeno výše.

Současná terapie
Simvastatin je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových
kyselin. Dávkování je nutno provádět > 2 hodiny před nebo > 4 hodiny po podání sekvestrantu
žlučových kyselin.
U pacientů užívajících simvastatin současně s fibráty (kromě gemfibrozilu (viz bod 4.3) nebo
fenofibrátu) nesmí dávka simvastatinu překročit 10 mg/den. U pacientů užívajících současně se
simvastatinem amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem nebo přípravky obsahující elbasvir nebo
grazoprevir nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Dávkování při renální insuficienci
U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností není nutno provádět žádné úpravy dávky.
U pacientů s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky nad
10 mg/den pečlivě zvážit a jsou-li nutné, podávat je opatrně.

Dávkování u starších pacientů
Úprava dávky není nutná.

Dávkování u dětí a dospívajících (10 až 17 let)
U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po
první menstruaci, ve věku 10 až 17 let) s heterozygotní familární hypercholesterolemií je obvyklá
doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením
léčby simvastatinem předepsána standardní dieta snižující cholesterol; tuto dietu je nutno dodržovat
i v průběhu léčby simvastatinem.
Doporučené rozmezí dávek je 10 až 40 mg/den; maximální doporučená dávka je 40 mg/den. Dávky je
nutno individualizovat podle doporučeného cíle léčby v souladu s pediatrickými terapeutickými
doporučeními (viz body 4.4 a 5.1). Úpravy dávek je nutno činit v intervalech 4 týdnů nebo delších.
Zkušenosti se simvastatinem u prepubertálních dětí jsou omezené.

Způsob podání
K perorálnímu podání.