Actair

Dávkování u dospívajících (12–17 let) a dospělých je stejné. Účinnost přípravku ACTAIR u dětí ve
věku do 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.

Starší populace
Klinické zkušenosti s imunoterapií přípravkem ACTAIR u dospělých ve věku >65 let nebyly stanoveny.
Přípravek ACTAIR není určen k použití u dospělých >65 let (viz bod 5.1).

Způsob podání
Přípravek ACTAIR má být předepisován pacientům s dokumentovanou diagnózou a léčbu mají zahájit
lékaři se zkušenostmi s léčbou alergických onemocnění.
Lékař má pacientovi poskytnout příslušné informace o léčbě a poučení o možných nežádoucích
účincích.
První tableta přípravku ACTAIR má být užita pod lékařským dohledem a pacient má být sledován po
dobu nejméně 30 minut.

Přípravek ACTAIR má být podáván během dne do prázdných úst.
Přípravek ACTAIR se vkládá pod jazyk a tableta se před polknutím nechá rozpustit. Následujících minut nemá pacient nic jíst a pít.

Ukončení léčby
Pokud je léčba přípravkem ACTAIR přerušena na dobu kratší než 7 dnů, může být léčba pacientem
obnovena. Pokud je léčba přerušena na dobu delší než 7 dnů, doporučuje se před pokračováním v léčbě
kontaktovat lékaře.


Den 1 1 tableta 100 IR
Den 2 2 tablety 100 IR současně
Den 3 1 tableta 300 IR

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažné, nekontrolované nebo nestabilní astma (FEV1 <80 % prediktivní hodnoty) nebo závažné
zhoršení astmatu během předchozích 3 měsíců.
Pacienti s aktivním nebo nedostatečně kontrolovaným autoimunitním onemocněním, poruchami
imunity, imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním s relevancí k
aktuálnímu onemocnění.
Závažné záněty úst (jako je orální lichen planus, orální ulcerace nebo orální mykóza).
Zahájení alergenové imunoterapie během těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití

Závažné alergické reakce
Stejně jako u každé sublingvální alergenové imunoterapie může dojít k závažným alergickým reakcím
včetně závažných laryngofaryngeálních poruch nebo systémových alergických reakcí.
Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažných alergických reakcí. V případě závažné
alergické reakce by měl pacient vysadit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou péči, kde by měly být
k dispozici prostředky umožňující léčbu závažných alergických reakcí. Léčba má být znovu zahájena
pouze na pokyn lékaře.

Předchozí systémová alergická reakce na alergenovou imunoterapii
Zahájení léčby přípravkem ACTAIR u pacientů, kteří dříve měli systémovou alergickou reakci na
předchozí alergenovou imunoterapii, má být pečlivě zváženo a k dispozici mají být prostředky k léčbě
případných reakcí.

Astma
Astma je známý rizikový faktor závažných systémových alergických reakcí. Stav astmatu je třeba před
zahájením léčby pečlivě vyhodnotit (viz bod 4.3).
Pacienti s astmatem mají být kontrolováni při zahájení léčby a během celé doby trvání léčby
přípravkem ACTAIR. Po zahájení léčby přípravkem ACTAIR se nedoporučuje náhlé vysazení léků
pro kontrolu astmatu.
Pacienti se současným astmatem musí být informováni, že v případě náhlého zhoršení jejich astmatu je
potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním může být zvýšené riziko systémových alergických
reakcí. To má být zváženo před zahájením léčby přípravkem ACTAIR.

Beta-adrenergní blokátory
Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory, nemusejí reagovat na běžné dávky adrenalinu používané
k léčbě závažné systémové reakce, včetně anafylaxe. Konkrétně beta-adrenergní blokátory antagonizují
kardiostimulační a bronchodilatační účinky epinefrinu.

MAOI, tricyklická antidepresíva a inhibitory COMT
Alergenovou imunoterapii je třeba pečlivě zvážit u pacientů léčených inhibitory monoaminoooxidázy
(MAOI) tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory COMT, protože tyto léky mohou zesilovat účinky
adrenalinu.

Mírné až středně závažné lokální alergické reakce
Léčba spočívá v expozici alergenům, na které je pacient alergický. Proto lze očekávat mírné nebo
středně závažné lokální alergické reakce v orofaryngeální oblasti (např. svědění v ústech, podráždění
hrdla, svědění v uších). Pokud u pacienta dojde k významné reakci v místě aplikace, lze zvážit
symptomatickou léčbu (např. antihistaminika).


Léze v ústech
V případě chirurgického zákroku v dutině ústní včetně extrakce zubu, je třeba zahájení podávání
přípravku ACTAIR odložit a probíhající léčbu přerušit až do úplného zahojení ústní dutiny.

Eozinofilní ezofagitida
V souvislosti s léčbou přípravkem ACTAIR byly hlášeny případy eozinofilní ezofagitidy. V případě
závažných nebo perzistentních gastroezofageálních symptomů, jako je dysfagie nebo bolest na hrudi, je
třeba podávání přípravku ACTAIR přerušit a pacienta by měl vyšetřit jeho lékař. Léčba by měla být
znovu zahájena pouze na pokyn lékaře.

Autoimunitní onemocnění v remisi
U pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi má být přípravek ACTAIR předepisován
s opatrností.

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.