OZEMPIC (0,25MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Ozempic -

ทั่วไป: semaglutide
สารที่ใช้งานอยู่: Semaglutid
ทางเลือก: Rybelsus, Wegovy
กลุ่ม ATC: A10BJ06 - semaglutide
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 0,25MG, 0,5MG, 1MG, 2MG
รูปแบบ: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,5ML+4J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ozempic

Ozempic 0,25 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku. Ozempic 0,5 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku. Ozempic 1 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. Ozempic 2 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v buňkách Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH...มากกว่า

Ozempic

Dávkování Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně. Po 4 týdnech se má dávka zvýšit na 0,5 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 1 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 1 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 2 mg jednou týdně....มากกว่า

Ozempic

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...มากกว่า

Ozempic

Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací • jako doplněk k ostatním antidiabetikům. Výsledky klinického hodnocení týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární...มากกว่า

Ozempic

Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci. Paracetamol Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky...มากกว่า

Ozempic

Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání Přípravek Ozempic se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace injekce může být změněno bez úpravy dávkování. Přípravek Ozempic se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně....มากกว่า

Ozempic

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu se léčba semaglutidem...มากกว่า

Ozempic

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Semaglutid není náhrada za inzulin. Diabetická ketoacidóza byla hlášena u pacientů závislých na inzulinu, u nichž došlo k rychlému...มากกว่า

Ozempic

Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii...มากกว่า

Ozempic

Souhrn bezpečnostního profilu V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu v dávce až 1 mg vystaveno 4 792 pacientů. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey průjmu krátkou dobu trvání. Sez nam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné ve všech studiích fáze 3 dlouhodobé kardiovaskulární...มากกว่า

Ozempic

V klinických studiích bylo hlášeno předávkování až 4 mg v jediné dávce a až 4 mg v týdnu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea. Všichni pacienti se zotavili bez komplikací. Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta...มากกว่า

Ozempic

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1 Mechanismus účinku Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1, a aktivuje jej. GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu a v kardiovaskulárním...มากกว่า

Ozempic

V porovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací. Kromě toho je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4. Absorpce Maximální koncentrace...มากกว่า

Ozempic

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...มากกว่า

Ozempic

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mgroky. Ozempic 2 mg roky. Po prvním otevření...มากกว่า

Ozempic

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mgroky. Ozempic 2 mg roky. Po prvním otevření...มากกว่า

Ozempic

...มากกว่า

Ozempic