MARATIA - Folder

Generisk: tramadol and paracetamol
Aktiv substans:
ATC-gruppen: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Aktivt ämnesinnehåll: 37,5MG/325MG
packning: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Maratia 37,5 mg/325 mg tablety
tramadol hydrochlorid/paracetamol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Maratia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maratia užívat
3. Jak se přípravek Maratia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Maratia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Maratia a k čemu se používá

Přípravek Maratia je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která
společně zmírňují bolest. Přípravek Maratia je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud
lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.
Přípravek Maratia se používá pouze k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maratia užívat

Neužívejte přípravek Maratia
• jestliže jste alergický(á) na tramadol hydrochlorid, paracetamol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními
léky (léky, které ovlivňují náladu a emoce),
• jestliže také užíváte léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO – určité léky
k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby), nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech
před léčbou přípravkem Maratia;
• trpíte-li těžkou poruchou funkce jater;
• trpíte-li epilepsií, která není dostatečně zvládána Vaší současnou léčbou.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maratia se poraďte se svým lékařem:

- jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol;
- jestliže máte jaterní problémy nebo onemocnění jater, nebo si všimnete, že vaše oči a kůže
žloutnou, to může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami.
2/ 8
- jestliže máte potíže s ledvinami;
- jestliže máte závažné dýchací obtíže, např. astma nebo závažné plicní problémy;
- jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;
- jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se
zvracením;
- jestliže jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti (např. morfínu);
- jestliže užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
- jestliže máte dostat anestetika. (Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte
přípravek Maratia).
- jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat
s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Maratia“).
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Maratia obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobit
poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (mělké dýchání nebo přestávky v dýchání během
spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované
dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se)
nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete,
obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Riziko rozvoje centrální spánkové apnoe závisí na dávce opioidu. V případě, že se u Vás vyskytne
centrální spánková apnoe, Váš lékař zváží snížení celkové dávky opioidu.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením určitého enzymu. U některých lidí se vyskytují jiné verze
tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice,
pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Jestliže se u Vás některý z výše uvedených problémů vyskytl v minulosti nebo se objeví při užívání
přípravku Maratia, prosím, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání
tohoto přípravku.

Poraďte se prosím s lékařem, pokud při užívání přípravku Maratia trpíte kterýmkoli z následujících
příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení
nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké
hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli
potřebujete užívat hormonální doplněk.

Děti a dospívající
Užívání tramadolu se nedoporučuje u dětí s problémy s dýcháním, neboť se u těchto dětí mohou zhoršit
příznaky toxicity tramadolu.

Další léčivé přípravky a přípravek Maratia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře,
jestliže užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a)
maximální denní dávku.

3/ 8
Přípravek Maratia nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO viz bod
„Neužívejte přípravek Maratia“).
Nedoporučuje se užívání přípravku Maratia s:
- karbamazepinem (užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké
záchvaty bolesti lícního nervu)
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich
účinek na odstranění bolesti může být snížen.
- Flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může
nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi
a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních
denních dávek paracetamolu.


Riziko nežádoucích účinků stoupá
- jestliže užíváte triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI k léčbě deprese). Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví zmatenost,
neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové
záškuby nebo průjem.
- Jestliže užíváte jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen
(na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku nebo léky na léčbu alergie. Můžete se cítit
ospale nebo Vám bude na omdlení. V tomto případě informujte svého lékaře.
- Současné užívání přípravku Maratia a přípravků se sedativními účinky jako jsou benzodiazepiny
nebo příbuzné léky zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích obtíží (útlum dechu), kómatu
(bezvědomí) a může být i život ohrožující. Z tohoto důvodu lze zvážit současné podání pouze
v případě, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně, pokud Vám lékař předepíše přípravek Maratia současně se sedativy, mají být dávka a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte a pečlivě dodržujte dávku
doporučenou Vaším lékařem. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné o možných
známkách a příznacích uvedených výše. Jestliže tyto příznaky zaznamenáte, kontaktujte lékaře.
- Jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou vyvolat záchvaty (křeče), jako jsou určitá
antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže současně
užíváte přípravek Maratia. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Maratia pro Vás
vhodné.
- Jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Maratia může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
- Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být
změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení okamžitě
hlaste lékaři.

Účinnost přípravku Maratia může být také změněna při současném užívání s:
- metoklopramidem, domperidonem nebo ondansetronem (léky používané proti pocitu na zvracení a
zvracení);
- cholestyraminem (lék snižující cholesterol v krvi).
Lékař Vám řekne, které léčivé přípravky můžete s přípravkem Maratia bezpečně užívat.

Přípravek Maratia s alkoholem
Přípravek Maratia může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit, proto je nejlepší
se vyhnout pití alkoholu během užívání přípravku Maratia.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
4/ 8

Jelikož přípravek Maratia obsahuje tramadol, nemá se v průběhu těhotenství nebo kojení
používat.

Těhotenství
Jestliže během léčby přípravkem Maratia otěhotníte, poraďte se s lékařem před tím, než užijete
další tablety.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Maratia užít
během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Maratia více než jednou, měla byste přestat
kojit.

Plodnost
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Maratia může způsobit ospalost a tak může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Maratia obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Maratia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Maratia máte užívat po co nejkratší možnou dobu.
Užívání u dětí do 12 let se nedoporučuje.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně
k odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající nad 12 let jsou 2 tablety. V
případě potřeby, po doporučení Vaším lékařem, je možné užít další dávky.
Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.
Neužívejte více než 8 tablet přípravku Maratia denně.
Neužívejte přípravek Maratia častěji, než Vám řekne lékař.

Starší pacienti
U starších pacientů (ve věku nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás
to týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

Porucha funkce jater nebo ledvin / dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Maratia užívat.
Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může
prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání
5/ 8
Perorální podání (tablety se užívají ústy).
Tabletu spolkněte celou s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí dělit nebo kousat.
Půlicí rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety v případě, že máte problém ji spolknout celou.
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Maratia je příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo
máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (např. nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Maratia, než jste měl(a)
V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, dokonce i v případě, že se cítíte
dobře. Je zde riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maratia
Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale jednoduše pokračujte v
užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maratia
Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po
dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku
postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních
příznaků).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• pocit na zvracení
• závratě, ospalost.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech,
• svědění, pocení (hyperhidróza),
• bolesti hlavy, třes,
• stav zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené
nálady).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdeční frekvence nebo
rytmu,
• brnění, necitlivost nebo mravenčení v končetinách, ušní šelesty
(zvonění v uších), mimovolní svalové záškuby,
• deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo
pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti,
• dýchací potíže,
• polykací potíže, krev ve stolici,
6/ 8
• kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),
• zvýšené hladiny jaterních enzymů,
• přítomnost albuminu v moči, potíže nebo bolest při močení,
• třesavka, návaly horka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• záchvaty, potíže s koordinovaností pohybů, přechodná ztráta vědomí (synkopa)
• léková závislost,
• delirium,
• rozmazané vidění, zúžené zorničky (mióza),
• porucha řeči,
• rozšířené zorničky (mydriáza).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď
pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud by se u
Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Maratia následující obtíže:
• pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby,
změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady,
změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu, škytavka.
• Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např.
neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí -
kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku,
neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky
postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), (viz bod 2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maratia užívat).
• Použití přípravku Maratia spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon,
warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déle trvající nebo neočekávané krvácení
musíte okamžitě nahlásit svému lékaři.
• V některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické
reakci, s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního
tlaku a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte neodkladně
lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což
způsobuje obtíže s ukončením užívání.
Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby
cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít
potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky,
halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, jako je svědění, brnění, znecitlivění a ušní šelest (tinitus). Jestliže
se po přerušení léčby přípravkem Maratia u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, poraďte se
se svým lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních
destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.
7/ 8
Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Maratia uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Maratia obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadol-hydrochlorid a paracetamol. Jedna tableta obsahuje 37,mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Maratia vypadá a co obsahuje toto balení
Maratia jsou téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou o průměru 12 mm.
Přípravek Maratia je dodáván v blistrech po 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tabletách. Na trhu nemusí být
k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce:
S.C. ZENTIVA S.A., Theodor Pallady Blvd, no 50, district 3, 032266 Bucharest, Rumunsko
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Tradocomp 37,5 mg/325 mg-Tabletten
Česká republika: Maratia
Slovenská republika: Tradocomp 37,5 mg/325 mg


8/ 8
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3.

---

Maratia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maratia 37,5 mg/325 mg tablety
tramadol-hydrochlorid / paracetamol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 37,5 mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- Mer