Zypadhera

Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního
roztoku.

Dávkování

Pro stanovení snášenlivosti a odpovědi na léčbu by pacienti měli být před podáním přípravku
ZYPADHERA léčeni perorálním olanzapinem.

Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů zváženo schéma
uvedené v Tabulce 1.
Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a
přípravkem ZYPADHERA
Cílová dávka perorálního
olanzapinu
Doporučená zahajovací dávka přípravku
ZYPADHERA
Udržovací dávka přípravku
ZYPADHERA po 2 měsích léčby
10 mg/den 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny 150 mg/2 týdny nebo 300 mg/4 týdny
15 mg/den 300 mg/2 týdny 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny
20 mg/den 300 mg/2 týdny 300 mg/2 týdny

Úprava dávkování
U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky
možného relapsu. Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení
klinického stavu pacienta. Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou. Dávka může být
v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu. Po klinickém
přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až mg každé 4 týdny.
Přídavná léčba Doplnění léčby perorálním olanzapinem nebylo v průběhu dvojitě zaslepených klinických
studií povoleno. Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková
kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající
maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.

Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické
léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována. Z důvodu pomalého rozpouštění soli olanzapin-
embonátu, které způsobuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu trvající šest až osm měsíců po
poslední injekci, je zvláště v průběhu prvních dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem
ZYPADHERA zapotřebí dohled lékaře v případě, že je klinický důvod k převedení na jiný
antipsychotický přípravek.

Zvláštní populace

Starší populace
Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního
olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu. U pacientů starších 65 let
není běžně nižší počáteční dávka případech zvážena pacientů starších 75 let
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního
olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu. Je vhodné zvážit nižší
počáteční dávku měla být opatrně.

Kuřáci
Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Je doporučeno monitorovat klinický stav a
zvážit zvýšení dávky olanzapinu, pokud to bude považováno za nutné
Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus nekuřákindikované.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení
pro dávkování.

Způsob podání

POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU PODÁNÍ. NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO
SUBKUTÁNNĚ.
Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu,
zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být
zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě
předávkování.

Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným
personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících
předávkování olanzapinem. Bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být
potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování. Při
podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby,
než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování potřeby se má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky
odpovídající předávkování olanzapinem.

Návod k použití viz bod 6.6.