Prothromplex total nf

Souhrn bezpečnostního profilu
Během léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem
PROTHROMPLEX TOTAL NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují
jeden či více faktorů lidského prothrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se
tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu.

Po podání lidského prothrombinového komplexu existuje riziko tromboembolických příhod (viz bod
4.4).

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Akutní infarkt myokardu, žilní trombóza a pyrexie uvedené v tabulkovém přehledu nežádoucích
účinků níže byly hlášeny v jedné klinické studii s přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF u
pacientů (n=61) se získaným deficitem koagulačních faktorů prothrombinového komplexu (II, VII, IX,
X), u nichž dávka perorálních antikoagulancií způsobila zvrat stavu. Ostatní nežádoucí účinky
zahrnuté v tabulce byly hlášeny pouze po uvedení na trh a frekvence byla stanovena statisticky na
základě předpokladu, že každý nežádoucí účinek se mohl vyskytnout v klinickém hodnocení s pacienty.

Nežádoucí účinky na léčbu přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF jsou klasifikovány podle tříd
orgánového systému MedDRA (verze 15.1). V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky
řazeny dle klesající závažnosti. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (>
1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánového
systému Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického systému
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Inhibitory proti jednomu nebo více faktorům
prothrombinového komplexu (faktory II, VII, IX, X)*
Časté
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický šok
Anafylaktická reakce
Přecitlivělost
Časté
Poruchy nervového
systému
Cerebrovaskulární příhoda
Bolest hlavy Časté
Srdeční poruchy
Srdeční selhání
Akutní infarkt myokardu**
Tachykardie
Časté
Cévní poruchy
Arteriální trombóza
Žilní trombóza**
Hypotenze
Návaly
Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Plicní embolie
Dyspnoe
Sípot
Časté
Gastrointestinální poruchy Zvracení Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka
Eerytematózní vyrážka
Svědění
Časté
Poruchy ledvin a
močových cest Nefrotický syndrom Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Horečka** Časté
*rozvinutý u pacientů s vrozeným deficitem faktorů
**hlášeno z klinického hodnocení

Reakce třídy
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, parestezie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě infuze
Poruchy nervového systému: letargie
Psychiatrické poruchy: neklid

Pediatrická populace
Informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek