Prothromplex total nf

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
chlorid sodný
dihydrát natrium-citrátu
sodná sůl heparinu 0,2 – 0,5 IU/IU FIX
koncentrát lidského antithrombinu III 15 – 30 IU v jedné lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml)

Rozpouštědlo:
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6. Pro rekonstituci se má používat pouze přiložená souprava a pro injekci/infuzi
pouze dodaná injekční/infuzní souprava, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce
koagulačního faktoru na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního setu.

Stejně jako u všech přípravků obsahujících koagulační faktory může být účinnost a snášenlivost
narušena mísením s jinými léčivy. Proto se doporučuje propláchnout před a po podání přípravku
PROTHROMPLEX TOTAL NF žilní vstup fyziologickým roztokem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), po
jedno období trvající nejvýše 6 měsíců. Zahájení a ukončení doby uchovávání při pokojové teplotě má
být vyznačeno na obalu přípravku. Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek
PROTHROMPLEX TOTAL NF nesmí vracet do chladničky (2 °C – 8 °C) ale musí být během
měsíců použit nebo zlikvidován.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla doložena po dobu 3 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska by měl být přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF použit ihned po
rekonstituci, protože přípravek neobsahuje žádná konzervační činidla. Není-li ihned použit, jsou doba
uchovávání a podmínky před použitím v odpovědnosti uživatele. Připravený přípravek k použití se
nesmí vracet do chladničky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (při 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání
rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek je dodáván v jednorázových injekčních lahvičkách z bezbarvého skla hydrolytické třídy II.
Rozpouštědlo je dodáváno v inj. lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla hydrolytické třídy I. Obě
injekční lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butylové pryže.

Obsah balení:
inj. lahvička přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF - prášek pro injekční roztok
inj. lahvička vody pro injekci 20 ml
triple set (1 zavzdušňovací jehla, 1 infuzní set (motýlek), 1 jehla k jednorázovému použití), filtrační jehla, 1 převodní jehla

Velikost balení: 1 x 600 IU + 20 ml rozpouštědla

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K rekonstituci použijte pouze přiložený set.
Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF se rekonstituuje bezprostředně před podáním.
Roztok je čirý nebo mírně opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny
nepoužívejte.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:
Použijte aseptický postup.
1. Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou nebo
tělesnou teplotu (maximálně 37 °C).
2. Odstraňte ochranná víčka z inj. lahvičky s práškem a z inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a
dezinfikujte pryžové zátky obou inj. lahviček.
3. Pootočením odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly. Odkrytou jehlu
vpíchněte přes pryžovou zátku do inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).
4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se přitom odkrytého
konce.
5. Převraťte inj. lahvičku s rozpouštědlem nad inj. lahvičku s práškem a propíchněte volným
koncem převodní jehly pryžovou zátku inj. lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se
pomocí vakua samo natáhne do inj. lahvičky s práškem.
6. Oddělte obě inj. lahvičky od sebe vytažením převodní jehly spolu s inj. lahvičkou rozpouštědla
z inj. lahvičky s práškem (obr. E). Injekční lahvičkou s práškem jemně zatřepejte, aby se
urychlilo rozpouštění.