Pirabene

Souhrnný bezpečnostní profil
Dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie, ze kterých
jsou dostupná kvantifikovaná data o bezpečnosti (extrahováno z UCB databanky dokumentů
v červnu 1997), zahrnují více než 3 000 jedinců, kteří užívali piracetam bez ohledu na
indikaci, lékovou formu, dávkování nebo populační charakteristiky.

Nežádoucí účinky seskupené podle tříd orgánových systémů byly při léčbě piracetamem
zjištěny v následujících třídách se statisticky významně vyšším výskytem:
• psychiatrické poruchy
• poruchy nervového systému
• vyšetření
• celkové poruchy a reakce v místě aplikace.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností jsou
uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence je definována
takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Údaje získané po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence
nežádoucích účinků v léčené populaci.

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: krvácivé poruchy.

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita.

Psychiatrické poruchy
Časté: nervozita
Méně časté: deprese, somnolence
Není známo: agitovanost, anxieta, zmatenost, halucinace.

Poruchy nervového systému
Časté: hyperkineze
Není známo: ataxie, porucha rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, insomnie.


Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: vertigo

Cévní poruchy
Vzácné (pouze u injekční formy): tromboflebitida, hypotenze.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: bolest břicha, bolest epigastria, průjem, nauzea, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: angioneurotický edém, dermatitida, pruritus, urtikarie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: astenie
Vzácné (pouze u injekční formy): bolest v místě injekce, pyrexie.

Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.