Novoeight

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.

K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight. Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to
jako nedostačující klinická odpověď. V takových případech se doporučuje vyhledat specializované
centrum pro léčbu hemofilie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté <1/10není známo V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových systémů Frekvencea
u PTPs
Frekvencea
u PUPs
Nežádoucí účinek
Poruchy krve
a lymfatického systému
Méně častéb Velmi častéb Inhibice faktoru VIII
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
Srdeční poruchy Méně časté Sinusová tachykardie, akutní infarkt
myokardu
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Časté Zarudnutí, povrchová
tromboflebitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
ČastéMéně častépálení kůže 
Poruchy svalovésoustavy a pojivové tkáně
Méně častéartropatie, bolest končetin,
muskuloskeletální bolest
ýDVWp +HPDrtros5HVSLUDþQtPHGLDVWLQiOQt ýDVWp .DãHO
&HONRYpv místě aplikace
ČastéMéně častépyrexie 
VyšetřeníVIII 
Méně častéGastrointestinální poruchyPoranění, otravy
ČastéMéně častéProblémy s přípravkemprostředku 
a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích
b Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A.
c Reakce v místě aplikace injekce zahrnují erytém v místě vpichu, extravazáty v místě vpichu
a svědění v místě vpichu.
d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu,
gamaglutamyltransferázu a bilirubin.

Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu všech klinických studií s přípravkem NovoEight u dříve léčených pacientů bylo celkem
hlášeno 35 nežádoucích účinků u 23 z 242 pacientů léčených přípravkem NovoEight. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky
a zvýšení jaterních enzymů. Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let,
žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých
Pediatrická populace
V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s dospívajícími v rozmezí 12–18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl
v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.

V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno
46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.