Novoeight

Všechny farmakokinetické aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A koagulačního testu, tak chromogenním testem.
Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána
s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce. Studie prokázala
srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být
spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.

Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro
jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.

Tabulka 4 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
Parametr 0 −Přírůstkové1,8AUC CL V獳CmaxPrůměrná doba setrvání
9,63 Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální
poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.

Tabulka 5 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
Parametr 0 − <6 let 6 − <12 let ≥12 let
n=14 n=14 n=33
Přírůstkové recovery
2,2 AUC CL t½ Vss CmaxPrůměrná doba setrvání
ᄁ,06 Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální
poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.

Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 12 let byly srovnatelné. Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech
přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty. U pediatrických pacientů byly
nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být
částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti
u mladších pacientů.

Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou celková expozice <18,5 kg/m2
Tabulka 6 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
PK parametr Podváha
n=Normální
桭潴obezity II/III
n=Přírůstková
recovery
AUC CL V獳CmaxPrůměrná doba
setrvání v oběhu
a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha:
BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
b Pouze na základě 6 pacientů.

Tabulka 7 Farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky přípravku NovoEight
PK parametr Podváha
n=Normální
桭潴obezity II/III
n=Přírůstková
recovery
AUC CL V獳CmaxPrůměrná doba
setrvání v oběhu
a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha:
BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.