Iloprost zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu
Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, souvisejí
nežádoucí účinky iloprostu s farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (≥ 20 %) v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně
hypotenze), bolest hlavy a kašel. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, krvácivé příhody
a bronchospasmus.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III
zahrnujích 131 pacientů používajících iloprost a na údajích získaných ze sledování po uvedení na trh.
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1/10).
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během sledování po uvedení na trh a pro které nelze
četnost z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „není známo“.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažností.
Třídy orgánových systémů
(MedDRA)
Velmi časté Časté

Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)

Poruchy krve a
lymfatického systému Krvácivé příhody*
§ Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závrať
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace

Cévní poruchy Vazodilatace
Zrudnutí Synkopa
§ (viz bod 4.4)
Hypotenze*

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Hrudní diskomfort/bolest
na hrudi
Kašel
Dyspnoe
Faryngolaryngeální
bolest
Podráždění v krku
Bronchospasmus* (viz
bod 4.4)/Sípot
Gastrointestinální poruchy Nauzea Průjem
Zvracení
Podráždění úst a jazyka
včetně bolesti
Dysgeuzie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest v čelisti/trismus
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace Periferní edém
§
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků
Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny
pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. Riziko krvácení může být
u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia
podávány souběžně (viz bod 4.5). Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.

Synkopa je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se objevit i v průběhu léčby. Častější
výskyt synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku (viz
bod 4.4).

V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů léčených iloprostem a u 16,2 % pacientů
používajících placebo. Periferní edém je velmi častým příznakem nemoci samotné, může se však objevit
i v průběhu léčby. Výskyt periferního edému může souviset se zhoršením onemocnění nebo s
nedostatečnou účinností přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek