Iloprost zentiva

Léčivý přípravek

Je třeba použít vhodné inhalační zařízení (rozprašovač)
Iloprost Zentiva Breelib I-Neb AAD Venta-Neb

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní
hypertenze.

Dávkování

Dávka na jedno inhalační podání
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti se dávka má zvýšit na
mikrogramů iloprostu a tato dávka se má udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky 5 mikrogramů
dávka má být snížena na 2,5 mikrogramu iloprostu.


Denní dávka
Dávka k inhalačnímu podání má být aplikována 6-9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.

Trvání léčby
Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke
zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2).
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční
titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramu
iloprostu ve formě přípravku Iloprost 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci
maximálně 6krát denně). Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin
a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po několikadenním podávání
není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min (stanovenou podle hladiny sérového kreatininu s použitím
vzorce podle Cockrofta a Gaulta) není nutná žádná úprava dávek. Pacienti s clearance kreatininu
≤ 30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni. Údaje získané při intravenózním podávání iloprostu
ukazují, že u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je nutno použít
stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost iloprostu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání

Iloprost je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.

Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva připravený k použití se podává pomocí vhodného inhalačního
zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2).

- Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího
síta.

Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramu přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
(ampulka 1 ml).
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního
zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
(viz bod 4.4). Jestliže pacient inhalaci přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml dobře snáší, má být

dávka zvýšena použitím jiných, na trhu dostupných přípravků obsahujících 20 mikrogramů/ml
iloprostu. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient vyšší dávku netoleruje, je třeba dávku snížit
použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).

Délka trvání jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pacienti, kteří přechází z jiného
rozprašovacího zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno,
že dávka a rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

- I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že
rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml. Hmotnostní
střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřený pomocí rozprašovacího systému I-
Neb vybaveného řídicím diskem 10 byl kolem 2 mikrometrů.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem.
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí
disk s odpovídajícím barevným kódem.

Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost
Zentiva. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, dávkování má být zvýšeno na 5 mikrogramů iloprostu
použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva a tuto dávku pak udržovat. Pokud pacient dávku
mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k
podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramu přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s červenou
západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s fialovou západkou
společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
Léčivý přípravek Dávkování I-Neb AAD Odhadovaný čas inhalace
Západka
medikační
komůrky
Řídicí disk
Iloprost Zentiva 2,5 μg červená červený 3,2 min
μg fialová fialový 6,5 min

- Venta-Neb
Pro podání 2 ampulek přípravku Iloprost Zentiva se ukázal jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný
ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometru.


Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná
dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím dvou 1ml ampulek přípravku
Iloprost Zentiva. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, dávkování má být zvýšeno na 5 mikrogramů
iloprostu použitím dvou 1ml ampulek přípravku Iloprost Zentiva a tuto dávku pak udržovat. Pokud
pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu iloprostu.

Při každém inhalačním podání pomocí zařízení Venta-Neb se obsah dvou 1ml ampulek přípravku
Iloprost Zentiva přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Lze použít dva programy:
P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramu léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů. Volbu předvoleného
programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání roztoku k rozprašování Iloprost Zentiva je třeba
používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače
Venta-Neb.

Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace

Iloprost Zentiva 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů 4 min 8 min

Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.