Coaprovel

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:

V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s
hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mgúnava pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi kreatininu
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Vícenásobná vyšetření: Časté: vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy: Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému: Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Není známo: bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu: Není známo: tinitus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Není známo: kašel
Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea/zvracení
Méně časté: průjem
Není známo: dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových cest: Časté: abnormální močení
Není známo: porucha funkce ledvin včetně
izolovaných případů renálního selhání u
rizikových pacientů Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: otoky končetin
Není známo: arthralgie, myalgie
Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hyperkalémie
Cévní poruchy: Méně časté: návaly horka
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Časté: únava
Poruchy imunitního systému: Méně časté:
Není známo:
žloutenka
případy hypersenzitivní reakce, jako je
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému
a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida

Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou
uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto
nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku CoAprovel. Tabulky č.2 a č.viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku CoAprovel.

Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo: anémie, trombocytopenie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Méně časté: bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému Není známo: anafylaktická reakce, včetně
anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hypoglykemie

Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Vícenásobná vyšetření Není známo: elektrolytová dysbalance hypokalémie a hyponatrémie, viz
bod 4.4hyperglykémie, vzestup hladiny
cholesterolu a triacylglycerolů
Srdeční poruchy: Není známo: srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
neutropénie/agranulocytóza,
hemolytická anémie, leukopénie,
trombocytopénie
Poruchy nervového systému: Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení,
neklid
Poruchy oka: Není známo: přechodné poruchy vidění, žluté
vidění, akutní myopie a akutní
sekundární glaukom uzavřeného úhlu,
choroidální efuze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Velmi vzácné:

Není známo:
syndrom akutní respirační tísně
dechová tíseň plicního edémuGastrointestinální poruchy: Není známo: pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa,
podráždění žaludeční sliznice,
sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest Není známo: intersticiální nefritida, renální
dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: anafylaktické reakce, toxická
epidermální nekrolýza, nekrotizující
angiitida vaskulitidalupus erytematodes, reaktivace
kožního lupus erytematodes,
fotosenzitivní reakce, vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: slabost, svalový spasmus
Cévní poruchy: Není známo: posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Není známo: horečka
Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: žloutenka žloutenkaPsychiatrické poruchy: Není známo: deprese, poruchy spánku
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené polypůNení známo: Nemelanomové kožní nádory
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce body 4.4 a 5.1
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.