Cisplatin "ebewe"

Nežádoucí účinky závisí na použité dávce a mohou mít kumulativní účinky.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>10 %) u cisplatiny byly hematologické účinky
(leukopenie, trombocytopenie a anémie), gastrointestinální účinky (anorexie, nauzea, zvracení
a průjem), poruchy sluchu (poškození sluchu), renální poruchy (renální selhání, nefrotoxicita,
hyperurikemie) a horečka.

Až u jedné třetiny pacientů byly po jednorázové dávce cisplatiny pozorovány závažné toxické
účinky na ledviny, kostní dřeň a sluch. Tyto účinky obecně souvisí s dávkou a jsou
kumulativní.

Ototoxicita může být závažnější u dětí.

Četnosti výskytu jsou uváděny dle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000), velmi vzácné
(≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků hlášených během klinických studií či po uvedení na trh.

Třídy orgánových systémů Četnost Termín dle MedDRA
Infekce a infestace Časté Sepse
Není známo Infekcea
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Vzácné Akutní leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Selhání kostní dřeně,
trombocytopenie, leukopenie,
anémie
Není známo Coombs-pozitivní hemolytická
anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté Anafylaktoidní reakce
Endokrinní poruchy Není známo Vzestup krevní amylázy,
nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyponatremie, hyperurikemie
Méně časté Hypomagnesemie
Není známo Dehydratace, hypokalemie,
hypofosfatemie, hypokalcemie,
tetanie
Poruchy nervového systému Vzácné Konvulze, periferní neuropatie,
leukoencefalopatie, syndrom
reverzibilní okcipitální
leukoencefalopatie
Není známo Cévní mozková příhoda,
hemoragická cévní mozková
příhoda, ischemická cévní
mozková příhoda, ageuzie,
cerebrální arteritida, Lhermittův
příznak, myelopatie, autonomní
neuropatie
Poruchy oka Není známo Rozmazané vidění, získaná
barvoslepost, kortikální slepota,
zánět očního nervu, papiloedém,
retinální pigmentace
Poruchy ucha a labyrintu Velmi časté Ototoxicita
Není známo Tinitus, hluchota
Srdeční poruchy Časté Arytmie, bradykardie, tachykardie
Vzácné Infarkt myokardu
Velmi
vzácné
Srdeční zástava
Není známo Srdeční porucha
Cévní poruchy Časté Venózní tromboembolie
Není známo Trombotická mikroangiopatie
(hemolyticko-uremický syndrom),
Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Není známo Plicní embolie
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení, nauzea, anorexie, průjem
Vzácné Stomatitida
Není známo Škytavka
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšení hladin jaterních enzymů,
zvýšení krevní hladiny bilirubinu
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo Svalové spasmy
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Renální selháníb, nefrotoxicita
Není známo Akutní renální selhání, renální
tubulární porucha
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Abnormální spermatogeneze
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Pyrexie
Není známo Astenie, malátnost, extravazace
v místě vpichuc

* Zdroje četností:
a) Infekční komplikace vedly u některých pacientů k úmrtí.
b) Vzestup hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) a kreatininu, kyseliny močové
v séru a/nebo pokles clearance kreatininu jsou zahrnuty v rámci poruch funkce
ledvin/renálního selhání.
c) Lokální toxicita pro měkké tkáně včetně tkáňové celulitidy, fibrózy a nekrózy, bolesti,
edému a erytému v důsledku extravazace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.