Cisplatin "ebewe"

Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi
s používáním chemoterapeutických látek.
Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat
jakékoli intravenózní sety, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.

Nefrotoxicita
Cisplatina vyvolává závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Nefrotoxicitu cisplatiny lze
minimalizovat výdejem moči v objemu 100 ml za hodinu či větším. Toho lze dosáhnout
předem hydratací podáním 2 litrů vhodného intravenózního roztoku a podobným zavodněním
po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m2/24 hodin). Pokud intenzivní hydratace
nepostačuje k zajištění adekvátního výdeje moči, je možno podat osmotické diuretikum (např.
mannitol).

Neuropatie
Byly zaznamenány závažné případy neuropatií.
Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a projevovat se parestezií, areflexií, ztrátou
proprioceptivního vnímání a pocitem vibrací. Zároveň byla zaznamenána ztráta motorické
funkce. Je nutno pravidelně provádět neurologická vyšetření.

Ototoxicita
Ototoxicita byla pozorována až u 31 % pacientů léčených jednorázovou dávku cisplatiny
50 mg/m2 a projevovala se jako tinitus a/nebo ztráta sluchu ve vysokém frekvenčním pásmu
(4000 až 8000 Hz). Občas může dojít ke snížení schopnosti slyšet konverzační tóny.
Ototoxický účinek může být výraznější u dětí. Ztráta sluchu může být jednostranná nebo
oboustranná a bývá častější nebo závažnější po opakovaných dávkách. Hluchota však byla po
iniciální dávce cisplatiny zaznamenána pouze vzácně. Ototoxicita může být zvýšena v případě
souběžného ozařování kraniální oblasti a může souviset s vrcholovou plazmatickou
koncentrací cisplatiny. Není jasné, jestli je ototoxicita vyvolaná cisplatinou reverzibilní. Před
zahájením léčby a před následnými dávkami cisplatiny má být provedeno pečlivé
audiometrické vyšetření. Zároveň byla zaznamenána vestibulární toxicita (viz bod 4.8).

Alergické projevy
Stejně jako u jiných přípravků na bázi platiny se hypersenzitivní reakce objevují ve většině
případů během perfuze a vyžadují ukončení perfuze a adekvátní symptomatickou léčbu. U
všech látek na bázi platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, někdy i fatální (viz body 4.3 a
4.8).

Jaterní funkce a krevní obraz
V pravidelných intervalech je nutno sledovat krevní obraz a jaterní funkce.

Kancerogenní potenciál
U lidí byl ve vzácných případech zaznamenán rozvoj akutní leukemie v souvislosti s použitím
cisplatiny, stejně jako obecně u všech látek s potenciálem vyvolávat leukemii. Cisplatina je
bakteriální mutagen a vyvolává aberace chromozomů u kultur zvířecích buněk. Kancerogenita
je možná, nebyla však prokázána. Cisplatina je teratogenní a embryotoxická u myší.

Reakce v místě aplikace
Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace. S ohledem na možnost
extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo podání infuze z hlediska možné infiltrace
v průběhu podávání léku. Specifická léčba reakcí vyvolaných extravazací není v současné
době známa.

UPOZORNĚNÍ
Tato cytotoxická látka je významně více toxická, než je u antineoplastické chemoterapie
obvyklé.

Renální toxicita, která je navíc kumulativní, je závažná a vyžaduje speciální opatření
v průběhu podávání (viz body 4.2 a 4.8).

Nauzea a zvracení mohou být intenzivní a vyžadovat adekvátní antiemetickou léčbu.

Pečlivý dohled je nutno provádět i z hlediska ototoxicity, myelodeprese a anafylaktických
reakcí (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10ml
lahvičce. To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 177 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 50ml
lahvičce. To odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 354 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100ml
lahvičce. To odpovídá 17,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml, což při maximální doporučené denní
dávce (120 mg/m2) odpovídá 42 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.