Cinglan

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2 až
týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo
cílové hladiny parathormonu (PTH) 150 a 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního
PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, s odkazem na
aktuální doporučení léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále
je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1 a 3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny
PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání
cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru
Hladiny korigovaného sérového vápníku mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší
než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4).
Rozsah normálních hladin vápníku se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní
laboratoř.

Hladinu vápníku v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, vápník v séru má být vyšetřen do
týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má
být hladina vápníku v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny
korigovaného sérového vápníku klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky
hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:

Korigovaná sérová hodnota vápníku nebo
klinické příznaky hypokalcemie Doporučení
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,mmol/l), nebo při klinických příznacích
hypokalcemie
Dle klinického posouzení mohou být použity na
zvýšení sérové hladiny vápníku vazače fosfátů
obsahující vápník, steroly vitamínu D a/nebo
úprava koncentrace vápníku v dialyzačním
roztoku.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie
přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového
vápníku
Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky
hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D
není možné zvýšit
Přerušte podávání cinakalcetu dokud sérové
hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky
hypokalcemie. Léčba má být znovu zahájena
použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.

Pediatrická populace
Korigovaná hodnota sérového vápníku má být před podáním první dávky cinakalcetu v horní hranici
referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledována (viz bod 4.4).
Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku
dítěte/pacienta.


Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg
jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být
postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit
celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1. Denní dávka cinakalcetu u pediatrických pacientů

Suchá hmotnost pacienta (kg) Úvodní dávka (mg) Dostupné úrovně dávek (mg)
10 až < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a ≥ 12,5 až < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a ≥ 25 až < 36 5 5; 10; 15; 30 a ≥ 36 až < 50 5; 10; 15; 30; 60 a ≥ 50 až < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 a ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 a
Úprava dávky na základě hladin PTH
Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu a hodnoty iPTH mají být
měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
• Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku cinakalcetu
na další nižší dávku.
• Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu cinakalcetu, léčbu cinakalcetem
znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Pokud byla léčba
cinakalcetem zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční
dávkou.

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru
Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky cinakalcetu.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty
vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina
vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit
vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:

Tabulka 2: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Korigovaná sérová hodnota vápníku
nebo klinické příznaky hypokalcemie Doporučené dávkování
Korigovaná hladina vápníku v séru stejná
nebo nižší než normální hodnota
stanovená podle věku
nebo
pokud se objeví příznaky hypokalcemie
bez ohledu na hladinu vápníku.
Zastavte léčbu cinakalcetem.*
Podejte doplňky vápníku, fosfátové vazače obsahující
vápník a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky
indikováno.
Celkový korigovaný sérový vápník je
vyšší než spodní limit normální hodnoty
stanovené dle věku, a
příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla léčba
cinakalacetem zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu
zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší
dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (
mg/den).

* Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy
nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.


Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučená počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu má
být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na
60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby
hladina sérového vápníku klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka
užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina vápníku v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky
cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být sérový vápník kontrolován každé 2 až 3 měsíce. Při
dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina vápníku v séru pravidelně kontrolována.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového vápníku, je třeba zvážit ukončení
léčby cinakalcetem (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater
Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má
být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty
pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.

Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou
biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).

Cinakalcet je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití. Děti, které potřebují dávky nižší
než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat cinakalcet granule.