CINGLAN (30MG Film-coated tablet) -

Cinglan -

Generisk: cinacalcet
Aktiv substans: Cinakalcet-hydrochlorid
alternativ: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Micalcet, Mimpara, Minara
ATC-gruppen: H05BX01 - cinacalcet
Aktivt ämnesinnehåll: 30MG, 60MG
formulär: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinglan

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 4,5 mm x 7 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 30 na druhé straně. Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 5,5 mm x 9 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 60 na druhé straně. Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 6,5 mm x 10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 90 na druhé straně....Mer

Cinglan

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti (> 65 let)Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2 až týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150 a 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být...Mer

Cinglan

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz body 4.2...Mer

Cinglan

Sekundární hyperparatyreóza DospělíLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod...Mer

Cinglan

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4). Účinek jiných léčiv na cinakalcet Cinakalcet je částečně...Mer

Cinglan

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinglan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek a primární...Mer

Cinglan

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici...Mer

Cinglan

Sérový vápníkU dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Projevy hypokalcemie mohou zahrnovat parestezie, myalgie, svalové záškuby, tetanii nebo záchvaty křečí. Pokles sérového vápníku může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů...Mer

Cinglan

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod...Mer

Cinglan

a) Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů...Mer

Cinglan

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování...Mer

Cinglan

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinkuReceptor pro vápník na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární vápník. Pokles PTH je doprovázen...Mer

Cinglan

AbsorpcePo perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20 až 25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50 až 80 %. Zvýšení plazmatických...Mer

Cinglan

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka...Mer

Cinglan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa (E 460) Povidon (K-29/32)Krospovidon (Typ A a B) Magnesium-stearát (E 572)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (L 4000) Mastek (E 553b)Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)Žlutý oxid železitý (E 172)...Mer

Cinglan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinglan 30 mg potahované tabletyCinglan 60 mg potahované tabletyCinglan 90 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Jedna...Mer

Cinglan

...Mer

Cinglan